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Luce ed esercizio nei lavoratori del turno di notte

2 agosto 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effetti della fototerapia intensiva a tempo o dell'esercizio fisico a tempo sui marcatori del ritmo circadiano centrale e periferico e sulla funzione cardiometabolica nei lavoratori notturni

EuRhythDia è uno studio multicentrico, controllato e randomizzato. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di 12 settimane di terapia della luce temporizzata randomizzata o esercizio fisico temporizzato come intervento cronoterapeutico sullo stile di vita sui marcatori dei ritmi circadiani centrali e periferici e sulla funzione cardiometabolica in lavoratori notturni sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi sullo stile di vita sono stati riconosciuti come mezzi importanti per prevenire e curare le malattie cardiometaboliche. Tuttavia, la conformità della popolazione europea alle raccomandazioni generali di esercizio e perdita di peso è insoddisfacente. Non ci sono stati studi che hanno tentato di convertire i nuovi entusiasmanti dati sperimentali sull'orologio circadiano, lo stile di vita e il rischio cardiometabolico in strumenti diagnostici o nuovi approcci terapeutici attraverso sforzi multidisciplinari strutturati. Uno degli obiettivi dello studio EuRhytDia è studiare nuove applicazioni di interventi sullo stile di vita consolidati coordinando la tempistica degli interventi con la ritmicità circadiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Lavoratori notturni su turni notturni regolari con almeno 3 notti consecutive al mese durante il periodo di studio
  • I soggetti devono aver svolto turni notturni per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci (prescrizione o non prescrizione, eccezione: contraccettivi) o integratori alimentari entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi grave malattia somatica o psichica (maligne o non maligne
  • Qualsiasi condizione oftalmologica nota che impedisce l'esposizione alla luce intensa (ad es. cataratta, glaucoma, retinopatia, degenerazione maculare, infezioni oculari acute, lesioni della cornea)
  • Qualsiasi condizione della pelle o uso di farmaci associati a una maggiore fotosensibilità;
  • Qualsiasi tipo di disabilità che impedirebbe ai soggetti di partecipare a sessioni di allenamento fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: UN
Gruppo di controllo senza intervento
Sperimentale: B
Fototerapia intensiva durante la prima metà del turno di notte
Altro: Fototerapia intensiva
La terapia della luce verrà applicata da una scatola luminosa a tubo fluorescente Lumie Brazil (10.000 lux) durante i turni notturni per 12 settimane consecutive
Sperimentale: C
Esercizio prima dell'inizio del turno di notte
Altro: Esercizio
L'esercizio fisico verrà svolto in un ambiente supervisionato nei giorni dei turni notturni, o prima dell'inizio del turno (definito come un periodo di tempo che inizia non prima di 2 ore prima dell'inizio del turno) o dopo la fine della notte turno (definito come un periodo di tempo che termina non più di 2 ore dopo la fine del turno notturno)
Sperimentale: D
Esercizio dopo la fine del turno di notte
Altro: Esercizio
L'esercizio fisico verrà svolto in un ambiente supervisionato nei giorni dei turni notturni, o prima dell'inizio del turno (definito come un periodo di tempo che inizia non prima di 2 ore prima dell'inizio del turno) o dopo la fine della notte turno (definito come un periodo di tempo che termina non più di 2 ore dopo la fine del turno notturno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza del pattern di espressione del gene CLOCK nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo 12 settimane tra l'intervento e il gruppo di controllo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variazioni di peso corporeo, BMI, circonferenza addominale dal basale a 12 settimane di intervento
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nel modello di espressione circadiano dei geni coinvolti nel ritmo circadiano (ad esempio, Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo 12 settimane tra l'intervento e il gruppo di controllo
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nell'espressione dei geni coinvolti nel ritmo circadiano (ad es. Criptocromo 1, Orologio, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Periodo 1, Periodo 3, Senza tempo, Adamo 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) nel tessuto adiposo e nel tessuto muscolare, tra il basale e 12 settimane di intervento (ristretto ai partecipanti che acconsentono a questa parte dello studio
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
La reversibilità delle differenze nei profili di espressione dei geni coinvolti nel ritmo circadiano nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) 12 settimane dopo la fine del periodo di intervento (=settimana 24 dello studio)
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nei profili epigenetici dei geni coinvolti nel ritmo circadiano tra il basale e 12 settimane di intervento
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
La reversibilità delle differenze nei marcatori biochimici e negli indici della funzione cardiometabolica (ad es. glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HOMA, OGTT, indice QUICKI, indice Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogeno, PAI-1, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, proteina C-reattiva, C3, pressione arteriosa sistolica e diastolica, funzione endoteliale, IMT) 12 settimane dopo la fine del periodo di intervento (=settimana 24 dello studio)
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nel profilo metabolomico tra il basale, 12 settimane di intervento e dopo 12 settimane di lavaggio (i campioni di plasma verranno raccolti per l'analisi metabolomica in questi punti temporali)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EuRhythDia-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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