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Luz e exercício em trabalhadores noturnos

2 de agosto de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efeitos da fototerapia intensiva cronometrada ou do exercício físico cronometrado nos marcadores do ritmo circadiano central e periférico e na função cardiometabólica em trabalhadores noturnos

EuRhythDia é um estudo multicêntrico, controlado e randomizado. O objetivo do estudo é investigar os efeitos de 12 semanas de terapia de luz randomizada cronometrada ou exercício físico cronometrado como uma intervenção cronoterapêutica no estilo de vida em marcadores de ritmos circadianos centrais e periféricos e função cardiometabólica em trabalhadores noturnos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As intervenções no estilo de vida têm sido reconhecidas como meios importantes para prevenir e tratar doenças cardiometabólicas. No entanto, a adesão da população europeia às recomendações gerais de exercício e perda de peso é insatisfatória. Não há estudos que tenham tentado converter os novos dados experimentais sobre o relógio circadiano, estilo de vida e risco cardiometabólico em ferramentas de diagnóstico ou novas abordagens terapêuticas por meio de esforços multidisciplinares estruturados. Um dos objetivos do estudo EuRhytDia é estudar novas aplicações de intervenções de estilo de vida estabelecidas, coordenando o tempo das intervenções com a ritmicidade circadiana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino acima de 18 anos
  • Trabalhadores noturnos em turnos noturnos regulares com pelo menos 3 noites seguidas por mês durante o período do estudo
  • Os indivíduos devem estar em turnos noturnos por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos (prescritos ou não, exceção: anticoncepcionais) ou suplementos dietéticos dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer doença somática ou psíquica grave (maligna ou não maligna
  • Qualquer condição oftalmológica conhecida que impeça a exposição à luz intensa (p. catarata, glaucoma, retinopatia, degeneração macular, infecções oculares agudas, lesões da córnea)
  • Qualquer condição de pele ou uso de medicamentos associados ao aumento da fotossensibilidade;
  • Qualquer tipo de deficiência que impeça os sujeitos de participar de sessões de treinamento físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: A
Grupo controle sem intervenção
Experimental: B
Terapia de luz intensiva durante a primeira metade do turno da noite
Outro: Terapia de luz intensiva
A fototerapia será aplicada por uma caixa de luz tubular fluorescente Lumie Brasil (10.000 lux) durante os turnos noturnos por 12 semanas consecutivas
Experimental: C
Exercício antes do início do turno da noite
Outro: Exercício
O exercício físico será realizado em ambiente supervisionado nos dias dos plantões noturnos, seja antes do início do plantão (definido como um período de tempo iniciado não antes de 2 horas antes do início do plantão) ou após o final da noite turno (definido como um período de tempo que termina não mais que 2 horas após o término do turno da noite)
Experimental: D
Exercício após o final do turno da noite
Outro: Exercício
O exercício físico será realizado em ambiente supervisionado nos dias dos plantões noturnos, seja antes do início do plantão (definido como um período de tempo iniciado não antes de 2 horas antes do início do plantão) ou após o final da noite turno (definido como um período de tempo que termina não mais que 2 horas após o término do turno da noite)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 12 semanas
A diferença do padrão de expressão do gene CLOCK em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) após 12 semanas entre o grupo intervenção e o grupo controle
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 12 semanas
As mudanças no peso corporal, IMC, circunferência abdominal desde o início até 12 semanas de intervenção
12 semanas
Eficácia
Prazo: 12 semanas
As diferenças no padrão de expressão circadiana de genes envolvidos no ritmo circadiano (por exemplo, Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Período 1, Período 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) após 12 semanas entre intervenção e grupo controle
12 semanas
Eficácia
Prazo: 12 semanas
As diferenças na expressão de genes envolvidos no ritmo circadiano (p. Cryptochrome 1, Clock, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) em tecido adiposo e tecido muscular, entre a linha de base e 12 semanas de intervenção (restrito aos participantes que consentem nesta parte do estudo
12 semanas
Eficácia
Prazo: 12 semanas
A reversibilidade das diferenças nos perfis de expressão de genes envolvidos no ritmo circadiano em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) 12 semanas após o final do período de intervenção (=semana 24 do estudo)
12 semanas
Eficácia
Prazo: 12 semanas
As diferenças nos perfis epigenéticos de genes envolvidos no ritmo circadiano entre a linha de base e 12 semanas de intervenção
12 semanas
Eficácia
Prazo: 12 semanas
A reversibilidade das diferenças nos marcadores bioquímicos e índices de função cardiometabólica (por exemplo, glicose em jejum, insulina em jejum, HOMA, OGTT, índice QUICKI, índice Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogênio, PAI-1, triglicerídeos, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, proteína C reativa, C3, pressão arterial sistólica e diastólica, função endotelial, IMT) 12 semanas após o final do período de intervenção (=semana 24 do estudo)
12 semanas
Eficácia
Prazo: 12 semanas
As diferenças no perfil metabolômico entre a linha de base, 12 semanas de intervenção e após 12 semanas de wash-out (amostras de plasma serão coletadas para análise metabolômica nesses pontos de tempo)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EuRhythDia-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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