Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti počáteční kombinované terapie s Gemigliptinem 50 mg q.d a metforminem q.d

1. dubna 2015 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti počáteční kombinované terapie s gemigliptinem 50 mg q.d a metforminem q.d ve srovnání s buď monoterapií při léčbě dosud neléčených pacientů s diabetem 2.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost počáteční kombinované terapie s Gemigliptinem 50 mg q.d a Metforminem q.d ve srovnání s monoterapií u dosud neléčených pacientů s diabetem 2. typu, jinými slovy, prokázat nadřazenost počáteční kombinované terapie s Gemigliptinem a metforminem než každá monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
433

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  2. Dospělí starší 20 let

  3. Pacienti s hemoglobinem A1c (HbA1c) nad 7,5 % při návštěvě 1 (screening) a bez předchozích antidiabetik před návštěvou 1 (screening) nebo pacienti s hemoglobinem A1c (HbA1c) mezi 7 %~10,5 %, Pacienti léčení metforminem v monoterapii před návštěvou 1 (screening).

    Pacienti bez předchozích antidiabetik

  4. Pacienti s hemoglobinem A1c (HbA1c) mezi 7,5 %~11 % při návštěvě 2 (randomizace)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma.
  2. Pacientky s gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
  3. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo pacienti s arytmií vyžadující léčbu
  4. Pacienti s dysfunkční štítnou žlázou (s abnormální hladinou TSH)
  5. Pacienti s aktivní rakovinou močového měchýře.
  6. Testy, kterým je třeba podat nitrožilně radiační jodidové barvivo (např. nitrožilní urografie, nitrožilní cholangiografie, angiografie, CT s barvivem)
  7. Závažná infekce, před nebo po operaci. (Jednoduché operace bez omezení příjmu potravy a tekutin), pacient s těžkým traumatem.
  8. Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo dysfunkcí nadledvin.
  9. Pacienti s plicním infarktem, těžkou plicní dysfunkcí, hypoxémií.
  10. Pacienti s gastrointestinálními poruchami (např. Dehydratace, průjem, zvracení)
  11. Pacientky, které jsou gravidní nebo v mléčné fázi nebo potvrdily těhotenství sérem nebo močí.
  12. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 20 kg/m2 nebo vyšším než 40 kg/m2
  13. Pacienti muži s hladinou sérového kreatininu nad 1,5 mg/dl, pacientky s hladinou sérového kreatininu nad 1,4 mg/dl.
  14. Pacienti s alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) přesahujícími 2,5násobek nebo bilirubinem přesahujícím 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  15. Pacienti, kteří užívali nebo potřebovali užívat jakékoli léky, které mohou významně ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi (např. glukokortikoidy)
  16. Pacienti užívající hormony štítné žlázy, warfarin, dikumarin nebo digoxin.
  17. Pacienti užívající induktory CYP3A4 (např. Rifampicin (Rifampin), Dexametha-son, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, fenobarbital)
  18. Pacienti užívající Furocemid, Nifedipin, Cimetidin
  19. Pacienti, kteří byli léčeni léky proti obezitě v posledních 12 týdnech před návštěvou 1 (screening)
  20. Pacienti, kteří byli léčeni inzulínem nebo analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo v posledních 6 měsících před návštěvou 1.
  21. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo předchozí operaci bypassu koronárních tepen během 6 měsíců před návštěvou 1 (screening), nebo pacienti s arytmií vyžadující léčbu
  22. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách během 1 roku před návštěvou 1 (screening).
  23. Pacienti s anamnézou diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketotického kómatu.
  24. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na gemiglpitin nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy4 (DPP4).
  25. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na metformin nebo biguanidy.
  26. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pioglitazon HCl nebo thiazolidindiony
  27. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
  28. Pacienti s jinými důvody, o kterých se zkoušející rozhodl, že nebudou způsobilí pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Gemigliptin 50 mg + Metformin Jednou denně s večeří
Lék: Metformin
Lék: Gemigliptin 50 mg
Experimentální: Rameno 2
Gemigliptin 50 mg + Placebo (Metformin) Jednou denně s večeří
Lék: Gemigliptin 50 mg
Lék: Placebo (metformin)
Experimentální: Rameno 3
Metformin + Placebo (Gemigliptin 50 mg) Jednou denně s večeří
Lék: Metformin
Lék: Placebo (gemigliptin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotící proměnné v týdnu 24 až výchozí stav (návštěva 2 (randomizace), týden 0)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-DPCL011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení