Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van initiële combinatietherapie met gemigliptine 50 mg q.d en metformine q.d te evalueren

1 april 2015 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind, fase III-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van initiële combinatietherapie met gemigliptine 50 mg q.d. en metformine q.d. te evalueren in vergelijking met monotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van initiële combinatietherapie met Gemigliptine 50 mg q.d. en Metformine q.d. vergeleken met ofwel monotherapie bij behandelingsnaïeve patiënten met diabetes type 2, met andere woorden, om de superioriteit van initiële combinatietherapie met Gemigliptin en Metformin te bewijzen. dan elke monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
433

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 2
  2. Volwassenen ouder dan 20 jaar

  3. Patiënten met hemoglobine A1c (HbA1c) van meer dan 7,5% bij bezoek 1 (screening) en geen eerdere antidiabetica vóór bezoek 1 (screening) of patiënten met hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 7% en 10,5%, Patiënten behandeld met metformine als monotherapie vóór bezoek 1 (screening).

    Patiënten zonder eerdere antidiabetica

  4. Patiënten met hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 7,5%~11% bij bezoek 2 (randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 1 Diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
  2. Patiënten met zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes
  3. Patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV congestief hartfalen of patiënten met aritmie die behandeling nodig hebben
  4. Patiënten met een disfunctionele schildklier (met abnormaal niveau van TSH)
  5. Patiënten met actieve blaaskanker.
  6. Tests die via intraveneuze stralingsjodidekleurstof moeten worden gegeven (bijv. intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, CT met kleurstof)
  7. Ernstige infectie, voor of na de operatie. (Simpel operatie zonder beperking van voedsel en vocht), ernstig traumapatiënt.
  8. Patiënten met hypofyse-insufficiëntie of bijnierdisfunctie.
  9. Patiënten met longinfarct, ernstige longdisfunctie, hypoxemie.
  10. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (bijv. uitdroging, diarree, braken)
  11. Vrouwelijke patiënten die gravida zijn of in de lactifere fase of bevestigde zwangerschap door serum of urine.
  12. Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 20 kg/m2 of meer dan 40 kg/m2
  13. Mannelijke patiënten met een serumcreatininegehalte van meer dan 1,5 mg/dl, vrouwelijke patiënten met een serumcreatininegehalte van meer dan 1,4 mg/dl.
  14. Patiënten met alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), meer dan 2,5 keer of bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  15. Patiënten die medicijnen gebruikten of moesten gebruiken die de controle van de bloedglucose significant kunnen beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden)
  16. Patiënten die schildklierhormoon, warfarine, dicoumarine of digoxine gebruiken.
  17. Patiënten die CYP3A4-inductoren gebruiken (bijv. Rifampicine (rifampicine), dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifabutine, fenobarbital)
  18. Patiënten die Furocemide, Nifedipine, Cimetidine gebruiken
  19. Patiënten die in de laatste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) zijn behandeld met medicijnen tegen obesitas
  20. Patiënten die werden behandeld met insuline of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analoog of in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  21. Patiënten die een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties hadden doorgemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan Visit1 (screening), of patiënten met aritmie die behandeling nodig hadden
  22. Patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving aan alcohol of drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  23. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
  24. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gemiglpitine of dipeptidylpeptidase4(DPP4)-remmers.
  25. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metformine of biguaniden.
  26. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Pioglitazon HCl of Thiazolidinedionen
  27. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan Visit1 (screening).
  28. Patiënten met andere redenen waarvan de onderzoeker heeft besloten dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm1
Gemigliptine 50 mg + Metformine Eenmaal daags bij het avondeten
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Gemigliptine 50 mg
Experimenteel: Arm 2
Gemigliptine 50 mg + Placebo (Metformine) Eenmaal daags bij het avondeten
Geneesmiddel: Gemigliptine 50 mg
Geneesmiddel: Placebo (Metformine)
Experimenteel: Arm3
Metformine + Placebo (Gemigliptine 50 mg) Eenmaal daags bij het avondeten
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Placebo (Gemigliptine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Evaluatievariabelen in week 24 tot basislijn (Bezoek 2 (randomisatie), week 0)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LG-DPCL011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen