Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III для оценки эффективности и безопасности начальной комбинированной терапии гемиглиптином 50 мг 4 раза в сутки и метформином 1 раз в сутки

1 апреля 2015 г. обновлено: LG Life Sciences

Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности начальной комбинированной терапии гемиглиптином 50 мг 4 раза в сутки и метформином 4 раза в сутки по сравнению с любой монотерапией у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности начальной комбинированной терапии гемиглиптином 50 мг 4 раза в сутки и метформином 4 раза в сутки по сравнению с монотерапией у ранее не получавших лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Другими словами, доказательство превосходства начальной комбинированной терапии гемиглиптином и метформином. чем каждая монотерапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
433

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные сахарным диабетом 2 типа
  2. Взрослые старше 20 лет

  3. Пациенты с гемоглобином A1c (HbA1c) более 7,5% на визите 1 (скрининг) и не получавшие противодиабетические препараты до визита 1 (скрининг) или пациенты с гемоглобином A1c (HbA1c) от 7% до 10,5%, Пациенты, получавшие монотерапию метформином перед визитом 1 (скрининг).

    Пациенты, ранее не принимавшие противодиабетические препараты

  4. Пациенты с гемоглобином A1c (HbA1c) от 7,5% до 11% на визите 2 (рандомизация)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа Диабетический кетоацидоз или Гиперосмолярная некетотическая кома.
  2. Пациенты с гестационным диабетом или вторичным диабетом
  3. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или пациенты с аритмией, требующие лечения
  4. Пациенты с дисфункцией щитовидной железы (с аномальным уровнем ТТГ)
  5. Пациенты с активным раком мочевого пузыря.
  6. Тесты, при которых необходимо внутривенно вводить йодсодержащий радиационный краситель (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, КТ с красителем)
  7. Тяжелая инфекция, до или после операции. операция без ограничения приема пищи и жидкости), пациент с тяжелой травмой.
  8. Пациенты с гипофизарной недостаточностью или дисфункцией надпочечников.
  9. Больные с инфарктом легкого, тяжелой легочной дисфункцией, гипоксемией.
  10. Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами (напр. обезвоживание, диарея, рвота)
  11. Пациентки женского пола, находящиеся в состоянии беременности или в периоде лактации, или беременность, подтвержденная сывороткой или мочой.
  12. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ниже 20 кг/м2 или выше 40 кг/м2
  13. Пациенты мужского пола с уровнем креатинина в сыворотке более 1,5 мг/дл, пациенты женского пола с уровнем креатинина в сыворотке более 1,4 мг/дл.
  14. Пациенты с аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (АСТ) в 2,5 раза или билирубином в 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
  15. Пациенты, которые принимали или нуждались в приеме каких-либо препаратов, которые могут значительно повлиять на контроль уровня глюкозы в крови (напр. глюкокортикоиды)
  16. Пациенты, принимающие гормоны щитовидной железы, варфарин, дикумарин или дигоксин.
  17. Пациенты, принимающие индукторы CYP3A4 (например, Рифампицин (Рифампицин), Дексамета-зон, Фенитоин, Карбамазепин, Рифабутин, Фенобарбитал)
  18. Пациенты, принимающие фуроцемид, нифедипин, циметидин
  19. Пациенты, получавшие лечение препаратами против ожирения в течение последних 12 недель до визита 1 (скрининг)
  20. Пациенты, получавшие лечение инсулином или аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или в течение последних 6 месяцев до визита 1.
  21. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или предшествующую операцию аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до визита 1 (скрининг), или пациенты с аритмией, требующие лечения
  22. Пациенты с зависимостью от алкоголя или наркотиков в анамнезе в течение 1 года до визита 1 (скрининг).
  23. Пациенты с диабетическим кетоацидозом или гиперосмолярной некетотической комой в анамнезе.
  24. Пациенты с повышенной чувствительностью к гемиглпитину или ингибиторам дипептидилпептидазы4 (ДПП4) в анамнезе.
  25. Пациенты с повышенной чувствительностью к метформину или бигуанидам в анамнезе.
  26. Пациенты с повышенной чувствительностью к пиоглитазону гидрохлориду или тиазолидиндионам в анамнезе.
  27. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
  28. Пациенты по другим причинам, которых исследователь решил не допускать к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука1
Гемиглиптин 50 мг + метформин 1 раз в день во время ужина
Лекарство: Метформин
Лекарство: Гемиглиптин 50мг
Экспериментальный: Рука 2
Гемиглиптин 50 мг + плацебо (метформин) один раз в день во время ужина
Лекарство: Гемиглиптин 50мг
Лекарство: Плацебо (метформин)
Экспериментальный: Рука3
Метформин + плацебо (гемиглиптин 50 мг) один раз в день во время ужина
Лекарство: Метформин
Лекарство: Плацебо (гемиглиптин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
Переменные оценки на 24-й неделе до исходного уровня (посещение 2 (рандомизация), 0-я неделя)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LG Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LG-DPCL011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками