Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe gemigliptiinillä 50 mg q.d ja metformiinilla q.d aloitetun yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe, jolla arvioitiin gemigliptiinillä 50 mg q.d ja metformiinilla q.d aloitetun yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kumpaankaan monoterapiaan tyypin 2 diabeteksen potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gemigliptiinillä 50 mg q.d ja metformiinilla q.d aloitetun yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna jompaankumpaan monoterapiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Toisin sanoen, osoittaa gemigliptiinin ja metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon paremmuus. kuin jokainen monoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
433

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  2. Yli 20-vuotiaat aikuiset

  3. Potilaat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) oli yli 7,5 % käynnillä 1 (seulonta) ja joilla ei ole aikaisempaa diabeteslääkkeitä ennen käyntiä 1 (seulonta), tai potilaat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) oli 7 %–10,5 %. Potilaat, joita hoidettiin metformiinimonoterapialla ennen käyntiä 1 (seulonta).

    Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa diabeteslääkkeitä

  4. Potilaat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) oli 7,5–11 % käynnillä 2 (satunnaistaminen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus Diabeettinen ketoasidoosi tai Hyperosmolar ei-ketoottinen kooma.
  2. Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
  3. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt
  4. Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö (jolla on epänormaali TSH-taso)
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen virtsarakon syöpä.
  6. Testit, joille on annettava säteilyjodidiväriä suonensisäisesti (esim. suonensisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, CT väriaineella)
  7. Vakava infektio, ennen leikkausta tai sen jälkeen. (Yksinkertainen leikkaus, joka ei rajoita ruokaa ja nestettä), vakava traumapotilas.
  8. Potilaat, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisen toimintahäiriö.
  9. Potilaat, joilla on keuhkoinfarkti, vaikea keuhkojen toimintahäiriö, hypoksemia.
  10. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. Kuivuminen, ripuli, oksentelu)
  11. Naispotilaat, joilla on gravida tai maitopitoinen vaihe tai vahvistettu raskaus seerumin tai virtsan perusteella.
  12. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 20 kg/m2 tai yli 40 kg/m2
  13. Miespotilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 mg/dl, Naispotilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,4 mg/dl.
  14. Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 2,5 kertaa tai bilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  15. Potilaat, jotka käyttivät tai joutuivat ottamaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi verensokerin hallintaan (esim. glukokortikoidit)
  16. Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhashormonia, varfariinia, dikumariinia tai digoksiinia.
  17. Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-induktoreita (esim. Rifampisiini (rifampiini), deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifabutiini, fenobarbitaali
  18. Potilaat, jotka käyttävät furosemidia, nifedipiiniä, simetidiiniä
  19. Potilaat, joita on hoidettu liikalihavuuslääkkeillä viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  20. Potilaat, joita hoidettiin insuliinilla tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -analogilla tai viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  21. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus 6 kuukauden aikana ennen Visit1:tä (seulonta), tai potilaat, joilla on hoitoa vaativat rytmihäiriöt
  22. Potilaat, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).
  23. Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
  24. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys gemiglpitiinille tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjille.
  25. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä metformiinille tai biguanideille.
  26. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys pioglitatsonihydrokloridille tai tiatsolidiinidioneille
  27. Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen Visit1:tä (seulonta).
  28. Potilaat, joilla oli muita syitä ja joita tutkija päätti olla kelpaamatta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi1
Gemigliptiini 50 mg + metformiini Kerran päivässä illallisen kanssa
Lääke: Metformiini
Lääke: Gemigliptiini 50 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Gemigliptiini 50 mg + lumelääke (metformiini) Kerran päivässä illallisen kanssa
Lääke: Gemigliptiini 50 mg
Lääke: Plasebo (metformiini)
Kokeellinen: Käsivarsi3
Metformin+Plasebo (Gemigliptiini 50mg) Kerran päivässä illallisen kanssa
Lääke: Metformiini
Lääke: Placebo (gemigliptiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arviointimuuttujat viikolla 24 lähtötilanteeseen (käynti 2 (satunnaistaminen), viikko 0)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LG-DPCL011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia