Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación inicial con gemigliptina 50 mg una vez al día y metformina una vez al día

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
2. Adultos mayores de 20 años

3. Pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 7,5 % en la Visita 1 (detección) y sin medicamentos antidiabéticos previos antes de la Visita 1 (detección) o pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7 % y 10,5 %, Pacientes tratados con monoterapia con metformina antes de la Visita 1 (selección).

   Pacientes sin antidiabéticos previos

4. Pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,5 % y 11 % en la visita 2 (aleatorización)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
2. Pacientes con diabetes gestacional o diabetes secundaria
3. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o pacientes con arritmia que requieran tratamiento
4. Pacientes con glándula tiroides disfuncional (con nivel anormal de TSH)
5. Pacientes con cáncer de vejiga activo.
6. Pruebas a las que se les debe administrar colorante de yoduro de radiación por vía intravenosa. (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía, TC con colorante)
7. Infección severa, pre o post operación.(Simple cirugía que no tiene restricción de alimentos y líquidos), paciente con trauma severo.
8. Pacientes con insuficiencia pituitaria o disfunción suprarrenal.
9. Pacientes con infarto pulmonar, disfunción pulmonar severa, hipoxemia.
10. Pacientes con trastornos gastrointestinales (ej. Deshidratación, Diarrea, Vómitos)
11. Pacientes de sexo femenino que se encuentran grávidas o en fase lactífera o embarazo confirmado por suero u orina.
12. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 kg/m2 o superior a 40 kg/m2
13. Pacientes masculinos con un nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl, pacientes femeninos con creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl.
14. Pacientes con alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), superior a 2,5 veces o bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
15. Pacientes que estuvieran tomando o necesitaran tomar algún medicamento que pueda afectar significativamente el control de la glucosa en sangre (ej. glucocorticoides)
16. Pacientes que toman hormona tiroidea, warfarina, dicumarina o digoxina.
17. Pacientes que toman inductores de CYP3A4. (ej., Rifampicina (rifampicina), dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, fenobarbital)
18. Pacientes que toman furocemida, nifedipina, cimetidina
19. Pacientes que fueron tratados con medicamentos contra la obesidad en las últimas 12 semanas antes de la Visita 1 (selección)
20. Pacientes que fueron tratados con insulina o análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o en los últimos 6 meses antes de la Visita 1.
21. Pacientes que hayan experimentado un infarto de miocardio, angina inestable o antecedentes de cirugía de derivación de la arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la Visita 1 (detección), o pacientes con arritmia que requieran tratamiento
22. Pacientes con antecedentes de adicción al alcohol o las drogas en el año anterior a la visita 1 (detección).
23. Pacientes con antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
24. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la gemiglpitina o a los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa4 (DPP4).
25. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a metformina o biguanidas.
26. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Pioglitazone HCl o Tiazolidinedionas
27. Pacientes que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (selección).
28. Pacientes con otras razones que el investigador decidió no ser elegibles para el estudio