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Ensaio de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de combinação inicial com gemigliptina 50 mg q.d e metformina q.d

1 de abril de 2015 atualizado por: LG Life Sciences

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, de grupo paralelo, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de combinação inicial com gemigliptina 50 mg q.d e metformina q.d em comparação com qualquer uma das monoterapias em pacientes com diabetes tipo 2 virgens de tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada inicial com Gemigliptina 50mg q.d e Metformina q.d em comparação com a monoterapia em pacientes virgens de tratamento com diabetes tipo 2, em outras palavras, para provar a superioridade da terapia inicial combinada com Gemigliptina e Metformina do que cada monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
433

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes melito tipo 2
  2. Adultos com mais de 20 anos

  3. Pacientes com hemoglobina A1c (HbA1c) acima de 7,5% na Visita 1 (triagem) e sem drogas antidiabéticas anteriores antes da Visita 1 (triagem) ou pacientes com hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7% ~ 10,5%, Pacientes tratados com monoterapia com metformina antes da Visita 1 (triagem).

    Pacientes sem drogas antidiabéticas anteriores

  4. Pacientes com hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,5%~11% na Visita 2 (randomização)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 Cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
  2. Pacientes com diabetes gestacional ou diabetes secundário
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou pacientes com arritmia que requerem tratamento
  4. Pacientes com glândula tireoide disfuncional (com nível anormal de TSH)
  5. Pacientes com câncer de bexiga ativo.
  6. Testes que precisam receber corante de iodeto de radiação por via intravenosa. (ex, urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, TC com contraste)
  7. Infecção grave, pré ou pós-operatória. (Simples cirurgia que não tenha restrição de alimentos e líquidos), paciente traumatizado grave.
  8. Pacientes com insuficiência pituitária ou disfunção adrenal.
  9. Pacientes com infarto pulmonar, disfunção pulmonar grave, hipoxemia.
  10. Pacientes com distúrbios gastrointestinais (ex. Desidratação, Diarréia, Vômito)
  11. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou em fase lactífera ou gravidez confirmada por soro ou urina.
  12. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) abaixo de 20 kg/m2 ou superior a 40 kg/m2
  13. Pacientes do sexo masculino com nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl, pacientes do sexo feminino com creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl.
  14. Pacientes com alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) superior a 2,5 vezes ou bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  15. Pacientes que estavam tomando ou precisaram tomar algum medicamento que possa afetar significativamente o controle da glicemia (ex. glicocorticóides)
  16. Pacientes em uso de hormônio tireoidiano, varfarina, dicumarina ou digoxina.
  17. Pacientes tomando indutores do CYP3A4. (ex, Rifampicina (Rifampicina), Dexametasona, Fenitoína, Carbamazepina, Rifabutina, Fenobarbital)
  18. Pacientes em uso de furocemida, nifedipina, cimetidina
  19. Pacientes que foram tratados com medicamentos anti-obesidade nas últimas 12 semanas antes da Visita 1 (triagem)
  20. Pacientes que foram tratados com insulina ou análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou nos últimos 6 meses antes da Visita 1.
  21. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, angina instável ou história prévia de cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da Visita1 (triagem) ou pacientes com arritmia que requerem tratamento
  22. Pacientes com histórico de dependência de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da Visita 1 (triagem).
  23. Pacientes com história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
  24. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a gemiglpitin ou inibidores da Dipeptidil-peptidase4 (DPP4).
  25. Pacientes com história de hipersensibilidade à metformina ou biguanidas.
  26. Pacientes com história de hipersensibilidade a Pioglitazona HCl ou Tiazolidinedionas
  27. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da Visita1 (triagem).
  28. Pacientes com outros motivos que o investigador decidiu não serem elegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço1
Gemigliptina 50mg + Metformina Uma vez ao dia com o jantar
Medicamento: Metformina
Medicamento: Gemigliptina 50mg
Experimental: Braço 2
Gemigliptina 50 mg + Placebo (Metformina) Uma vez ao dia com o jantar
Medicamento: Gemigliptina 50mg
Medicamento: Placebo (Metformina)
Experimental: Arm3
Metformina + Placebo (Gemigliptina 50 mg) Uma vez ao dia com o jantar
Medicamento: Metformina
Medicamento: Placebo (Gemigliptina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 24 semanas
Variáveis ​​de avaliação na semana 24 até o início do estudo (Visita 2 (randomização), semana 0)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LG Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LG-DPCL011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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