Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen Kombinationstherapie mit Gemigliptin 50 mg q.d und Metformin q.d

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
2. Erwachsene über 20 Jahre

3. Patienten mit Hämoglobin A1c (HbA1c) über 7,5 % bei Besuch 1 (Screening) und ohne vorherige Antidiabetika vor Besuch 1 (Screening) oder Patienten mit Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 7 % und 10,5 %, Patienten, die vor Besuch 1 (Screening) mit Metformin-Monotherapie behandelt wurden.

   Patienten ohne vorherige Antidiabetika

4. Patienten mit Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 7,5 % und 11 % bei Besuch 2 (Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares nicht-ketotisches Koma.
2. Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
3. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA) oder Patienten mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie
4. Patienten mit funktionsgestörter Schilddrüse (mit anormalem TSH-Spiegel)
5. Patienten mit aktivem Blasenkrebs.
6. Tests, denen intravenös Strahlungsjodidfarbstoff verabreicht werden muss (z. B. intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, CT mit Farbstoff)
7. Schwere Infektion, vor oder nach der Operation. (Einfach Operation ohne Nahrungs- und Flüssigkeitsrestriktion), schweres Trauma.
8. Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebennierenfunktionsstörung.
9. Patienten mit Lungeninfarkt, schwerer Lungenfunktionsstörung, Hypoxämie.
10. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (z. Dehydrierung, Durchfall, Erbrechen)
11. Patientinnen, die gravida oder in der Milchphase sind oder eine Schwangerschaft durch Serum oder Urin bestätigt haben.
12. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 20 kg/m2 oder über 40 kg/m2
13. Männliche Patienten mit einem Serum-Kreatininwert über 1,5 mg/dl, weibliche Patienten mit einem Serum-Kreatininwert über 1,4 mg/dl.
14. Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), die das 2,5-fache oder Bilirubin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs liegen
15. Patienten, die Medikamente einnahmen oder einnehmen mussten, die die Kontrolle des Blutzuckers signifikant beeinflussen können (z. Glukokortikoide)
16. Patienten, die Schilddrüsenhormon, Warfarin, Dicumarin oder Digoxin einnehmen.
17. Patienten, die CYP3A4-Induktoren einnehmen (z. Rifampicin (Rifampin), Dexametha-Sone, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Phenobarbital)
18. Patienten, die Furocemide, Nifedipin, Cimetidin einnehmen
19. Patienten, die in den letzten 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) mit Anti-Adipositas-Medikamenten behandelt wurden
20. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 mit Insulin oder einem glucagonähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon behandelt wurden.
21. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Visit1 (Screening) ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation aufgetreten war, oder Patienten mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie
22. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening).
23. Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nicht-ketotischem Koma in der Vorgeschichte.
24. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gemiglpitin oder Dipeptidyl-Peptidase4(DPP4)-Inhibitoren.
25. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Biguanide.
26. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon-HCl oder Thiazolidindione
27. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Visit1 (Screening) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
28. Patienten mit anderen Gründen, für die der Prüfarzt entschieden hat, nicht für die Studie geeignet zu sein