Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí 111 Indium (111In)-Pertuzumab (PmAb) k predikci odpovědi na trastuzumab (TmAb) u pozitivního metastatického karcinomu prsu (MBC) nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) s lidským epidermálním růstovým faktorem-2 (HER2) (PETRA)

3. června 2016 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Zobrazování pomocí 111In-Pertuzumab k predikci odpovědi na trastuzumab u HER2 pozitivního metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu

Obecným cílem studie je zlepšit péči o ženy s pozitivním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu na receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) pomocí radioaktivně značeného biomarkeru s celotělovým zobrazením pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). předpovědět, kdo bude reagovat na léčbu trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický, lokálně recidivující (lokální recidivy nepodléhající chirurgické resekci kurativního záměru) nebo lokálně pokročilý (T3 nebo T4, jakýkoli N, M0) adenokarcinom prsu.
  2. Nádor HER2 pozitivní imunohistochemicky na nadměrnou expresi proteinu HER2 nebo pomocí fluorescenční hybridizace in situ (FISH) na amplifikaci genu HER2, jak je definováno v pokynech American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  3. Zahájení léčby TmAb
  4. Klinicky měřitelné onemocnění (podle RECIST pro pacienty s metastatickým onemocněním).

Kritéria vyloučení:

  1. Mužské pohlaví.
  2. Méně než 18 let.
  3. Předpokládaná délka života < 12 týdnů.
  4. Jediným místem metastáz jsou játra.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  6. V současné době dostává PmAb nebo lapatinib k léčbě MBC.
  7. Po podání TmAb jako adjuvantní terapie během předchozích 6 měsíců.
  8. Vyžaduje se podání dalšího radiofarmaka během prvního týdne studie.
  9. Přecitlivělost na monoklonální protilátky.
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % na začátku (během 42 dnů od registrace studie), jak bylo stanoveno buď echokardiogramem (ECHO) nebo skenem Multi-Gated Acquisition (MUGA).

  11. Hematologické a/nebo biochemické parametry mimo přijatelná rozmezí:

    • absolutní počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3,
    • počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3,
    • hemoglobin <9 g/dl,
    • celkový bilirubin > horní hranice normy (ULN) (pokud subjekt neprokázal Gilbertův syndrom),
    • aspartátaminotransferáza (AST) [sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)] a alaninaminotransferáza (ALT) [sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT)] >2,5 × ULN,
    • sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l,
    • alaninaminotransferáza (ALP) >2,5 x ULN.
  12. Známé těhotenství nebo kojící žena (např. pozitivní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru).
  13. U žen ve fertilním věku nesouhlas s používáním vysoce účinné formy antikoncepce (pacientka a/nebo partner, např. chirurgická sterilizace) nebo dvou účinných forem antikoncepce (spolehlivá bariérová metoda ve spojení se spermicidním želé, antikoncepčními pilulkami), nebo hormonální antikoncepční implantáty) a pokračovat v jeho užívání po dobu trvání studijní léčby.
  14. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nedělal z pacienta vhodného kandidáta pro zařazení do studie.
  15. Účast v jiné klinické studii.
  16. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Radiofarmakum 111In-značený pertuzumab podávaný intravenózně před SPECT-CT zobrazením.
Jiný: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
111In-PmAb bude připravena pro injekci v lahvičce laboratoří Dr. Reillyho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SUV tumoru (standardizovaná hodnota vychytávání) od výchozí hodnoty do 8. dne.
Časové okno: 8 dní
Výsledek zobrazení pro zkoumání souvislosti mezi zobrazením a klinickým výsledkem je procentuální změna SUV tumoru od výchozí hodnoty do 8. dne (SUV dne 8 – výchozí SUV) / výchozí SUV krát 100 %. K měření změny SUV bude použito kritérium pozitronové emisní tomografie vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (PERCIST).
8 dní
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 111In-Pertuzumab
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost, tj. toxicita, kterou lze připsat injekcím 111In-Pertuzumab, bude hodnocena pomocí Common Cancer Institute (NCI) Common Termination for Adverse Events Version 4.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena farmakokinetika (PK) a vlastnosti 111In-PmAb v nádorové a normální tkáni.
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřena farmakokinetika 111In-PmAb a vlastnosti 111In-PmAb v nádorové a normální tkáni. Budou vypočteny standardní PK parametry (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss a CL).
3 měsíce
Optimální hmotnostní dávka 111In-PmAb
Časové okno: 3 měsíce
Bude stanovena dávka 111In-PmAb, která je spojena s optimálními snímky SPECT-CT.
3 měsíce
Změna SUV tumoru od výchozího stavu do dne 36
Časové okno: 3 měsíce
Výsledek zobrazení pro zkoumání souvislosti mezi zobrazením a klinickým výsledkem je procentuální změna SUV tumoru od výchozí hodnoty do 36. dne (SUV 36. dne - výchozí SUV) / výchozí SUV krát 100 %. K měření změny SUV bude použito kritérium pozitronové emisní tomografie vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (PERCIST).
3 měsíce
Klinická odpověď (úplná nebo částečná) na léčbu bude měřena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: 3 měsíce
Klinická odpověď (úplná nebo částečná) na léčbu bude měřena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2011-PETRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení