Imágenes con 111 indio (111In)-pertuzumab (PmAb) para predecir la respuesta a trastuzumab (TmAb) en el factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2) cáncer de mama metastásico positivo (MBC) o cáncer de mama localmente avanzado (LABC) (PETRA)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de mama metastásico, localmente recurrente (recurrencia local no susceptible de resección quirúrgica con intención curativa) o localmente avanzado (T3 o T4, cualquier N, M0).
2. Tumor HER2 positivo por inmunohistoquímica para la sobreexpresión de la proteína HER2 o por hibridación in situ con fluorescencia (FISH) para la amplificación del gen HER2, según lo definido por las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses
3. Inicio de tratamiento con TmAb
4. Enfermedad clínicamente medible (por RECIST para pacientes con enfermedad metastásica).

Criterio de exclusión:

1. Género masculino.
2. Menos de 18 años de edad.
3. Esperanza de vida < 12 semanas.
4. El único sitio de metástasis es el hígado.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2.
6. Actualmente recibe PmAb o lapatinib para el tratamiento de CMM.
7. Haber recibido TmAb como terapia adyuvante en los 6 meses anteriores.
8. Necesario recibir otro radiofármaco durante la primera semana del estudio.
9. Hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales.
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % al inicio del estudio (dentro de los 42 días posteriores al registro en el estudio) según lo determinado por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA).

11. Parámetros hematológicos y/o bioquímicos fuera de los rangos aceptables:

    • recuento absoluto de neutrófilos <1.500 células/mm3,
    • recuento de plaquetas <100.000 células/mm3,
    • hemoglobina <9 g/dL,
    • bilirrubina total > límite superior de lo normal (ULN) (a menos que el sujeto haya documentado el Síndrome de Gilbert),
    • aspartato aminotransferasa (AST) [transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)] y alanina aminotransferasa (ALT) [transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT)] >2,5 × LSN,
    • creatinina sérica >2,0 mg/dL o 177 μmol/L,
    • alanina aminotransferasa (ALP) >2,5 x LSN.
12. Embarazo conocido o mujer lactante (p. prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) sérica positiva).
13. Para las mujeres en edad fértil, el hecho de no aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo (paciente y/o pareja, por ejemplo, esterilización quirúrgica) o dos métodos anticonceptivos efectivos (un método de barrera confiable junto con gel espermicida, píldoras anticonceptivas, o implantes de hormonas anticonceptivas) y continuar su uso durante la duración del tratamiento del estudio.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, no convertiría al paciente en un candidato adecuado para su inclusión en el ensayo.
15. Participación en otro ensayo clínico.
16. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.