Imagem com 111 índio (111In)-Pertuzumab (PmAb) para prever a resposta ao trastuzumab (TmAb) em câncer de mama metastático positivo para fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (MBC) ou câncer de mama localmente avançado (LABC) (PETRA)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma de mama metastático, localmente recorrente (recorrência local não passível de ressecção cirúrgica de intenção curativa) ou localmente avançado (T3 ou T4, qualquer N, M0).
2. Tumor HER2 positivo por imunohistoquímica para superexpressão da proteína HER2 ou por hibridização in situ por fluorescência (FISH) para amplificação do gene HER2, conforme definido pelas diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
3. Iniciando o tratamento com TmAb
4. Doença clinicamente mensurável (por RECIST para pacientes com doença metastática).

Critério de exclusão:

1. Sexo masculino.
2. Menor de 18 anos.
3. Expectativa de vida < 12 semanas.
4. O único local de metástases é o fígado.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
6. Atualmente recebendo PmAb ou lapatinib para tratamento de MBC.
7. Ter recebido TmAb como terapia adjuvante nos últimos 6 meses.
8. Necessário receber outro radiofármaco durante a primeira semana do estudo.
9. Hipersensibilidade aos anticorpos monoclonais.
10. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) < 50% na linha de base (dentro de 42 dias do registro do estudo) conforme determinado por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multi-gatada (MUGA).

11. Parâmetros hematológicos e/ou bioquímicos fora dos intervalos aceitáveis:

    • contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/mm3,
    • contagem de plaquetas <100.000 células/mm3,
    • hemoglobina <9 g/dL,
    • bilirrubina total > limite superior do normal (LSN) (a menos que o indivíduo tenha documentado a Síndrome de Gilbert),
    • aspartato aminotransferase (AST) [tranaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)] e alanina aminotransferase (ALT) [transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT)] > 2,5 × LSN,
    • creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L,
    • alanina aminotransferase (ALP) >2,5 x LSN.
12. Gravidez conhecida ou fêmea lactante (p. teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (B-hCG) sérico positivo).
13. Para mulheres com potencial para engravidar, falha em concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção (paciente e/ou parceiro, por exemplo, esterilização cirúrgica) ou duas formas eficazes de contracepção (um método de barreira confiável em conjunto com geléia espermicida, pílulas anticoncepcionais, ou implantes de hormônio contraceptivo) e continuar seu uso durante o tratamento do estudo.
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, não torne o paciente um candidato adequado para inclusão no estudo.
15. Participação em outro ensaio clínico.
16. Incapacidade de fornecer consentimento informado.