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Bildgebung mit 111 Indium (111In)-Pertuzumab (PmAb) zur Vorhersage der Reaktion auf Trastuzumab (TmAb) bei humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2), positivem metastasiertem Brustkrebs (MBC) oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) (PETRA)

3. Juni 2016 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Bildgebung mit 111In-Pertuzumab zur Vorhersage der Reaktion auf Trastuzumab bei HER2-positivem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die Versorgung von Frauen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs durch Verwendung eines radioaktiv markierten Biomarkers mit Ganzkörper-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) zu verbessern um vorherzusagen, wer auf die Behandlung mit Trastuzumab ansprechen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes, lokal rezidivierendes (lokales Rezidiv, das einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist) oder lokal fortgeschrittenes (T3 oder T4, alle N, M0) Adenokarzinom der Brust.
  2. Tumor HER2-positiv durch Immunhistochemie für HER2-Proteinüberexpression oder durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) für HER2-Genamplifikation, wie in den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists definiert
  3. Beginn der Behandlung mit TmAb
  4. Klinisch messbare Erkrankung (nach RECIST für Patienten mit metastasierender Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht.
  2. Unter 18 Jahre alt.
  3. Lebenserwartung < 12 Wochen.
  4. Einziger Ort der Metastasierung ist die Leber.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von > 2.
  6. Erhält derzeit PmAb oder Lapatinib zur Behandlung von MBC.
  7. Sie haben in den letzten 6 Monaten TmAb als adjuvante Therapie erhalten.
  8. In der ersten Woche der Studie muss ein weiteres Radiopharmakon verabreicht werden.
  9. Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper.
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % zu Studienbeginn (innerhalb von 42 Tagen nach Studienregistrierung), bestimmt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan.

  11. Hämatologische und/oder biochemische Parameter außerhalb akzeptabler Bereiche:

    • absolute Neutrophilenzahl <1.500 Zellen/mm3,
    • Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3,
    • Hämoglobin <9 g/dl,
    • Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Proband hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert),
    • Aspartataminotransferase (AST) [Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)] und Alanin-Aminotransferase (ALT) [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)] > 2,5 × ULN,
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dL oder 177 μmol/L,
    • Alaninaminotransferase (ALP) > 2,5 x ULN.
  12. Bekannte Schwangerschaft oder stillende Frau (z. B. positiver Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Schwangerschaftstest).
  13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Nichteinverständnis mit der Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (Patient und/oder Partner, z. B. chirurgische Sterilisation) oder zweier wirksamer Formen der Empfängnisverhütung (eine zuverlässige Barrieremethode in Verbindung mit Spermizidgel, Antibabypillen, oder empfängnisverhütende Hormonimplantate) und seine Anwendung für die Dauer der Studienbehandlung fortzusetzen.
  14. Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht zu einem geeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie macht.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  16. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Radiopharmazeutisches 111In-markiertes Pertuzumab, das vor der SPECT-CT-Bildgebung intravenös verabreicht wird.
Sonstiges: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
111In-PmAb wird vom Labor von Dr. Reilly injektionsfertig in einem Fläschchen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumor-SUV (Standardized Uptake Value) vom Ausgangswert bis zum 8. Tag.
Zeitfenster: 8 Tage
Das bildgebende Ergebnis zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Bildgebung und klinischem Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des Tumor-SUV vom Ausgangswert bis zum 8. Tag (Tag 8 SUV – Ausgangs-SUV) / Ausgangs-SUV mal 100 %. Das PERCIST-Kriterium (Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors) wird zur Messung der SUV-Änderung verwendet.
8 Tage
Sicherheit aufgrund von 111In-Pertuzumab-Injektionen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit, d. h. Toxizitäten, die auf 111In-Pertuzumab-Injektionen zurückzuführen sind, werden anhand der Common Termination for Adverse Events Version 4 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik (PK) sowie die Lokalisierungseigenschaften von 111In-PmAb im Tumor und im normalen Gewebe werden gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Pharmakokinetik von 111In-PmAb sowie die Lokalisierungseigenschaften von 111In-PmAb im Tumor und im normalen Gewebe werden gemessen. Standard-PK-Parameter (t1/2 alpha, t1/2β, V1, Vss und CL) werden berechnet.
3 Monate
Optimale Massendosis von 111In-PmAb
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird die mit den optimalen SPECT-CT-Bildern verbundene 111In-PmAb-Dosis ermittelt.
3 Monate
Veränderung des Tumor-SUV vom Ausgangswert bis zum 36. Tag
Zeitfenster: 3 Monate
Das bildgebende Ergebnis zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Bildgebung und klinischem Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des Tumor-SUV vom Ausgangswert bis zum 36. Tag (Tag 36 SUV – Ausgangs-SUV) / Ausgangs-SUV mal 100 %. Das PERCIST-Kriterium (Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors) wird zur Messung der SUV-Änderung verwendet.
3 Monate
Das klinische Ansprechen (vollständig oder teilweise) auf die Behandlung wird anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Ansprechen (vollständig oder teilweise) auf die Behandlung wird anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Hauptermittler: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Hauptermittler: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCOG-2011-PETRA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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