Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie za pomocą 111indu (111In)-pertuzumabu (PmAb) w celu przewidywania odpowiedzi na trastuzumab (TmAb) w raku piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu-2 (HER2) z dodatnim przerzutem (MBC) lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) (PETRA)

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Obrazowanie za pomocą 111In-pertuzumabu w celu przewidywania odpowiedzi na trastuzumab w raku piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim HER2

Ogólnym celem badania jest poprawa opieki nad kobietami z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) poprzez zastosowanie znakowanego radioaktywnie biomarkera z obrazowaniem całego ciała metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przewidzieć, kto zareaguje na leczenie trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak piersi z przerzutami, miejscowo nawracający (nawrót miejscowy nienadający się do chirurgicznej resekcji z zamiarem wyleczenia) lub miejscowo zaawansowany (T3 lub T4, dowolne N, M0).
  2. Guz HER2 dodatni w badaniu immunohistochemicznym pod kątem nadekspresji białka HER2 lub metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w celu amplifikacji genu HER2, zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  3. Rozpoczęcie leczenia TmAb
  4. Choroba mierzalna klinicznie (według RECIST dla pacjentów z chorobą przerzutową).

Kryteria wyłączenia:

  1. Męska płeć.
  2. Mniej niż 18 lat.
  3. Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.
  4. Jedynym miejscem przerzutów jest wątroba.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  6. Obecnie otrzymuje PmAb lub lapatynib w leczeniu MBC.
  7. Po otrzymaniu TmAb jako terapii uzupełniającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Wymagane otrzymanie kolejnego radiofarmaceutyku w pierwszym tygodniu badania.
  9. Nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne.
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% na początku badania (w ciągu 42 dni od rejestracji badania) jak określono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu Multi-Gated Acquisition (MUGA).

  11. Parametry hematologiczne i/lub biochemiczne poza dopuszczalnymi zakresami:

    • bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3,
    • liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3,
    • hemoglobina <9 g/dl,
    • bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN) (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta),
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy] i aminotransferaza alaninowa (ALT) [transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy] >2,5 × GGN,
    • kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub 177 μmol/l,
    • aminotransferaza alaninowa (ALP) >2,5 x GGN.
  12. Znana kobieta w ciąży lub karmiąca (np. dodatni wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy).
  13. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (pacjentka i/lub partner np. sterylizacja chirurgiczna) lub dwóch skutecznych form antykoncepcji (niezawodna metoda mechaniczna w połączeniu z żelem plemnikobójczym, tabletkami antykoncepcyjnymi, lub implanty hormonów antykoncepcyjnych) i kontynuować ich stosowanie przez cały okres leczenia badanym lekiem.
  14. Każdy stan, który w opinii badacza nie czyni pacjenta odpowiednim kandydatem do włączenia do badania.
  15. Udział w innym badaniu klinicznym.
  16. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Radiofarmaceutyczny Pertuzumab znakowany 111In podany dożylnie przed obrazowaniem SPECT-CT.
Inny: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
111In-PmAb będzie dostarczane w postaci gotowej do wstrzyknięcia w fiolce przez laboratorium Dr. Reilly'ego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SUV w guzie (standardowa wartość wychwytu) od wartości początkowej do dnia 8.
Ramy czasowe: 8 dni
Wynikiem obrazowania w celu zbadania związku między obrazowaniem a wynikiem klinicznym jest procentowa zmiana SUV w guzie od wartości wyjściowej do dnia 8 (SUV w dniu 8 — SUV w punkcie wyjściowym)/SUW w punkcie wyjściowym razy 100%. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (PERCIST) zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany SUV.
8 dni
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 111In-Pertuzumabu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo, tj. toksyczność, którą można przypisać zastrzykom 111In-pertuzumabu, zostanie ocenione przy użyciu wersji 4 wspólnej terminacji dotyczącej zdarzeń niepożądanych opracowanej przez National Cancer Institute (NCI).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostaną zmierzone właściwości farmakokinetyczne (PK) oraz właściwości lokalizacyjne 111In-PmAb w nowotworach i prawidłowych tkankach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzona zostanie farmakokinetyka 111In-PmAb oraz właściwości 111In-PmAb dotyczące lokalizacji guza i prawidłowej tkanki. Zostaną obliczone standardowe parametry PK (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss i CL).
3 miesiące
Optymalna dawka masowa 111In-PmAb
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie ustalona dawka 111In-PmAb, która jest związana z optymalnymi obrazami SPECT-CT.
3 miesiące
Zmiana SUV guza od wartości początkowej do dnia 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik obrazowania w celu zbadania związku między obrazowaniem a wynikiem klinicznym to procentowa zmiana SUV w guzie od wartości początkowej do dnia 36 (SUV w dniu 36 — SUV w punkcie wyjściowym)/SUW w punkcie wyjściowym razy 100%. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (PERCIST) zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany SUV.
3 miesiące
Odpowiedź kliniczna (całkowita lub częściowa) na leczenie będzie mierzona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź kliniczna (całkowita lub częściowa) na leczenie będzie mierzona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Główny śledczy: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Główny śledczy: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCOG-2011-PETRA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami