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Imaging con 111 indio (111In)-Pertuzumab (PmAb) per prevedere la risposta al trastuzumab (TmAb) nel carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o nel carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) (PETRA)

3 giugno 2016 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Imaging con 111In-Pertuzumab per prevedere la risposta al trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato HER2 positivo

L'obiettivo generale dello studio è migliorare la cura delle donne con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) utilizzando un biomarcatore radiomarcato con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) di tutto il corpo prevedere chi risponderà al trattamento con Trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della mammella metastatico, localmente ricorrente (recidiva locale non suscettibile di resezione chirurgica a scopo curativo) o localmente avanzato (T3 o T4, qualsiasi N, M0).
  2. Tumore HER2 positivo mediante immunoistochimica per la sovraespressione della proteina HER2 o mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) per l'amplificazione del gene HER2, come definito dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  3. Iniziare il trattamento con TmAb
  4. Malattia clinicamente misurabile (secondo RECIST per i pazienti con malattia metastatica).

Criteri di esclusione:

  1. Genere maschile.
  2. Meno di 18 anni.
  3. Aspettativa di vita < 12 settimane.
  4. L'unico sito di metastasi è il fegato.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  6. Attualmente in trattamento con PmAb o lapatinib per il trattamento dell'MBC.
  7. Aver ricevuto TmAb come terapia adiuvante nei 6 mesi precedenti.
  8. Necessario per ricevere un altro radiofarmaco durante la prima settimana dello studio.
  9. Ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% al basale (entro 42 giorni dalla registrazione dello studio) come determinato dall'ecocardiogramma (ECHO) o dalla scansione Multi-Gated Acquisition (MUGA).

  11. Parametri ematologici e/o biochimici al di fuori degli intervalli accettabili:

    • conta assoluta dei neutrofili <1.500 cellule/mm3,
    • conta piastrinica <100.000 cellule/mm3,
    • emoglobina <9 g/dL,
    • bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN) (a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert),
    • aspartato aminotransferasi (AST) [siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT)] e alanina aminotransferasi (ALT) [siero glutammico piruvato transaminasi (SGPT)] > 2,5 × ULN,
    • creatinina sierica >2,0 mg/dL o 177 μmol/L,
    • alanina aminotransferasi (ALP) >2,5 x ULN.
  12. Gravidanza nota o femmina in allattamento (ad es. test di gravidanza siero positivo per beta-gonadotropina corionica umana (B-hCG).
  13. Per le donne in età fertile, mancato consenso all'uso di una forma di contraccezione altamente efficace (paziente e/o partner, ad es. sterilizzazione chirurgica) o due forme di contraccezione efficaci (un metodo di barriera affidabile in combinazione con gelatina spermicida, pillole o impianti ormonali contraccettivi) e di continuare il suo uso per la durata del trattamento in studio.
  14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un candidato idoneo per l'inclusione nello studio.
  15. Partecipazione a un altro studio clinico.
  16. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Pertuzumab radiofarmaceutico marcato con 111In somministrato per via endovenosa prima dell'imaging SPECT-CT.
Altro: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
111In-PmAb sarà fornito pronto per l'iniezione in una fiala dal laboratorio del Dr. Reilly.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del SUV tumorale (valore di assorbimento standardizzato) dal basale al giorno 8.
Lasso di tempo: 8 giorni
L'esito dell'imaging per esplorare l'associazione tra l'imaging e l'esito clinico è la variazione percentuale del SUV tumorale dal basale al giorno 8 (SUV al giorno 8 - SUV al basale)/SUV al basale moltiplicato per il 100%. Il criterio PERCIST (Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors) verrà utilizzato per misurare il cambiamento SUV.
8 giorni
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 111In-Pertuzumab
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza, ovvero la tossicità, attribuibile alle iniezioni di 111In-Pertuzumab sarà valutata utilizzando la versione 4 della Common Termination for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno misurate la farmacocinetica (PK) e le proprietà di localizzazione del tumore e del tessuto normale di 111In-PmAb.
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno misurate la farmacocinetica di 111In-PmAb e le proprietà di localizzazione del tumore e dei tessuti normali di 111In-PmAb. Saranno calcolati i parametri farmacocinetici standard (t1/2 alpha, t1/2β, V1, Vss e CL).
3 mesi
Dose di massa ottimale di 111In-PmAb
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà stabilita la dose di 111In-PmAb associata alle immagini SPECT-CT ottimali.
3 mesi
Variazione del SUV tumorale dal basale al giorno 36
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito dell'imaging per esplorare l'associazione tra l'imaging e l'esito clinico è la variazione percentuale del SUV tumorale dal basale al giorno 36 (SUV al giorno 36 - SUV al basale)/SUV al basale moltiplicato per il 100%. Il criterio PERCIST (Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors) verrà utilizzato per misurare il cambiamento SUV.
3 mesi
La risposta clinica (completa o parziale) al trattamento sarà misurata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta clinica (completa o parziale) al trattamento sarà misurata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Investigatore principale: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Investigatore principale: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCOG-2011-PETRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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