Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse med 111 Indium (111In)-Pertuzumab (PmAb) til at forudsige respons på Trastuzumab (TmAb) i Human Epidermal Growth Factor-2 (HER2) Positive Metastatic Breast Cancer (MBC) eller Locally Advanced Breast Cancer (LABC) (PETRA)

3. juni 2016 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Billeddannelse med 111In-Pertuzumab til at forudsige respons på Trastuzumab ved HER2 positiv metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

Det generelle formål med undersøgelsen er at forbedre plejen af ​​kvinder med Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) positiv metastaserende eller lokalt fremskreden brystkræft ved at bruge en radiomærket biomarkør med Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) billeddannelse af hele kroppen at forudsige, hvem der vil reagere på behandling med Trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk, lokalt recidiverende (lokalt recidiv ikke modtageligt for kirurgisk resektion af kurativ hensigt) eller lokalt fremskreden (T3 eller T4, enhver N, M0) adenokarcinom i brystet.
  2. Tumor HER2 positiv ved immunhistokemi for HER2 protein overekspression eller ved Fluorescence in situ Hybridization (FISH) for HER2 genamplifikation, som defineret af American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer
  3. Påbegyndelse af behandling med TmAb
  4. Klinisk målbar sygdom (af RECIST for patienter med metastatisk sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn.
  2. Under 18 år.
  3. Forventet levetid < 12 uger.
  4. Det eneste sted for metastaser er leveren.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på > 2.
  6. Modtager i øjeblikket PmAb eller lapatinib til behandling af MBC.
  7. Efter at have modtaget TmAb som adjuverende behandling inden for de foregående 6 måneder.
  8. Påkrævet for at modtage et andet radiofarmaceutikum i løbet af den første uge af undersøgelsen.
  9. Overfølsomhed over for monoklonale antistoffer.
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved baseline (inden for 42 dage efter studieregistrering) som bestemt ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller Multi-Gated Acquisition (MUGA) scanning.

  11. Hæmatologiske og/eller biokemiske parametre uden for acceptable områder:

    • absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3,
    • blodpladetal <100.000 celler/mm3,
    • hæmoglobin <9 g/dL,
    • total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN) (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom),
    • aspartataminotransferase (AST) [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT)] og alaninaminotransferase (ALT) [serumglutamin-pyruvattransaminase(SGPT)] >2,5 × ULN,
    • serumkreatinin >2,0 mg/dL eller 177 μmol/L,
    • alaninaminotransferase (ALP) >2,5 x ULN.
  12. Kendt graviditet eller ammende kvinde (f.eks. positiv serum beta-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest).
  13. For kvinder i den fødedygtige alder, manglende samtykke til at bruge en yderst effektiv form for prævention (patient og/eller partner, f.eks. kirurgisk sterilisering) eller to effektive former for prævention (en pålidelig barrieremetode i forbindelse med sæddræbende gelé, p-piller, eller svangerskabsforebyggende hormonimplantater) og for at fortsætte brugen af ​​det under undersøgelsesbehandlingens varighed.
  14. Enhver tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en egnet kandidat til optagelse i forsøget.
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  16. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Radiofarmaceutisk 111In-mærket Pertuzumab givet intravenøst ​​før SPECT-CT-billeddannelse.
Andet: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
111In-PmAb leveres klar til injektion i et hætteglas af Dr. Reillys laboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumor SUV (Standardized Uptake Value) fra baseline til dag 8.
Tidsramme: 8 dage
Billeddannelsesresultatet for at udforske sammenhængen mellem billeddannelse og klinisk resultat er den procentvise ændring i tumor-SUV fra baseline til dag 8 (dag 8 SUV - baseline SUV) / baseline SUV gange 100 %. Kriteriet for vurdering af positronemissionstomografi-responskriterier i faste tumorer (PERCIST) vil blive brugt til at måle SUV-ændringer.
8 dage
Sikkerhed tilskrives 111In-Pertuzumab injektioner
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden, dvs. toksiciteter, der kan tilskrives 111In-Pertuzumab-injektioner, vil blive evalueret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Termination for Adverse Events Version 4.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) og tumor- og normalvævslokaliseringsegenskaber for 111In-PmAb vil blive målt.
Tidsramme: 3 måneder
Farmakokinetikken af ​​111In-PmAb og tumor- og normalvævslokaliseringsegenskaber af 111In-PmAb vil blive målt. Standard PK-parametre (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss og CL) vil blive beregnet.
3 måneder
Optimal massedosis af 111In-PmAb
Tidsramme: 3 måneder
Den dosis af 111In-PmAb, der er forbundet med de optimale SPECT-CT-billeder, vil blive fastlagt.
3 måneder
Ændring i tumor-SUV fra baseline til dag 36
Tidsramme: 3 måneder
Billeddannelsesresultatet for at udforske sammenhængen mellem billeddannelse og klinisk resultat er den procentvise ændring i tumor SUV fra baseline til dag 36 (dag 36 SUV - baseline SUV) / baseline SUV gange 100 %. Kriteriet for vurdering af positronemissionstomografi-responskriterier i faste tumorer (PERCIST) vil blive brugt til at måle SUV-ændringer.
3 måneder
Klinisk respons (helt eller delvist) på behandling vil blive målt ved hjælp af kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons (helt eller delvist) på behandling vil blive målt ved hjælp af kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCOG-2011-PETRA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger