Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen 111-indium (111In)-pertutsumabilla (PmAb) vasteen ennustamiseksi trastutsumabille (TmAb) ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n (HER2) positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (MBC) tai paikallisesti edenneessä rintasyövässä (LABC) (PETRA)

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Kuvantaminen 111-in-pertutsumabilla trastutsumabivasteen ennustamiseksi HER2-positiivisessa metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä rintasyövässä

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivisen metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyöpää sairastavien naisten hoitoa käyttämällä radioleimattua biomarkkeria koko kehon Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -kuvauksella. ennustaa, kuka reagoi trastutsumabihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen, paikallisesti toistuva (paikallinen uusiutuminen, jota ei voida hoitaa parantavan tarkoituksen kirurgisella resektiolla) tai paikallisesti edennyt (T3 tai T4, mikä tahansa N, M0) rinnan adenokarsinooma.
  2. Kasvain HER2-positiivinen immunohistokemian perusteella HER2-proteiinin yli-ilmentymisen vuoksi tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) HER2-geenin monistamiseksi, kuten American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists -ohjeet ovat määrittäneet
  3. Hoidon aloittaminen TmAb:lla
  4. Kliinisesti mitattavissa oleva sairaus (RECISTin avulla potilaille, joilla on metastaattinen sairaus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies sukupuoli.
  2. Alle 18-vuotias.
  3. Elinajanodote < 12 viikkoa.
  4. Ainoa etäpesäkkeiden paikka on maksa.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on > 2.
  6. Tällä hetkellä saa PmAb:tä tai lapatinibia MBC:n hoitoon.
  7. TmAb-hoitoa adjuvanttihoitona viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Vaaditaan toisen radiofarmaseuttisen lääkkeen saaminen tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.
  9. Yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille.
  10. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % lähtötasolla (42 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä) määritettynä joko sydämen kaikukuvauksella (ECHO) tai Multi-Gated Acquisition (MUGA) -skannauksella.

  11. Hematologiset ja/tai biokemialliset parametrit hyväksyttävien rajojen ulkopuolella:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3,
    • verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3,
    • hemoglobiini <9 g/dl,
    • kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN) (ellei koehenkilö ole dokumentoinut Gilbertin oireyhtymää),
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) [seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT)] ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) [seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT)] >2,5 × ULN,
    • seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l,
    • alaniiniaminotransferaasi (ALP) >2,5 x ULN.
  12. Tunnettu raskaus tai imettävä nainen (esim. positiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -raskaustesti).
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (potilaan ja/tai kumppanin, esim. kirurginen sterilointi) tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (luotettava estemenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön, ehkäisypillereiden, tai ehkäisyhormoniimplantteja) ja jatkaa sen käyttöä tutkimushoidon ajan.
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei tekisi potilaasta sopivaa ehdokasta tutkimukseen.
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  16. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 111In-Pertutsumab + SPECT-CT
Radiofarmaseuttinen 111In-leimattu pertutsumabi annetaan suonensisäisesti ennen SPECT-CT-kuvausta.
Muut: 111In-Pertutsumab + SPECT-CT
Tohtori Reillyn laboratorio toimittaa 111In-PmAb:n injektiopullossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen SUV:ssa (Standardized Uptake Value) lähtötasosta päivään 8.
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuvantamisen tulos kuvantamisen ja kliinisen lopputuloksen välisen yhteyden tutkimiseksi on kasvaimen SUV:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 8 (päivän 8 SUV - lähtötason SUV) / lähtötason SUV kertaa 100 %. Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST) -kriteeriä käytetään SUV-muutosten mittaamiseen.
8 päivää
Turvallisuus johtuu 111In-Pertutsumab-injektioista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
111In-Pertutsumab-injektioista johtuvaa turvallisuutta eli toksisuutta arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) Common Termination for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
111In-PmAb:n farmakokinetiikka (PK) ja kasvaimen ja normaalin kudoksen lokalisointiominaisuudet mitataan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
111In-PmAb:n farmakokinetiikka ja 111In-PmAb:n kasvaimen ja normaalin kudoksen lokalisointiominaisuudet mitataan. Vakio-PK-parametrit (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss ja CL) lasketaan.
3 kuukautta
Optimaalinen massaannos 111In-PmAb
Aikaikkuna: 3 kuukautta
111In-PmAb:n annos, joka liittyy optimaalisiin SPECT-CT-kuviin, määritetään.
3 kuukautta
Muutos kasvaimen SUV:ssa lähtötasosta päivään 36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvantamisen tulos kuvantamisen ja kliinisen lopputuloksen välisen yhteyden tutkimiseksi on kasvaimen SUV:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 36 (päivän 36 SUV - lähtötason SUV) / lähtötason SUV kertaa 100 %. Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST) -kriteeriä käytetään SUV-muutosten mittaamiseen.
3 kuukautta
Kliininen vaste (täydellinen tai osittainen) hoitoon mitataan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen vaste (täydellinen tai osittainen) hoitoon mitataan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Päätutkija: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Päätutkija: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCOG-2011-PETRA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia