Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyslík versus PAP pro spánkovou apnoe u srdečního selhání (OPTIMAL-HF)

29. prosince 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kyslík versus PAP pro léčbu spánkové apnoe u chronického srdečního selhání

Účelem této studie je porovnat tři léčebné modality pro centrální nebo smíšenou obstrukční a centrální spánkovou apnoe u pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí. Modality, které mají být testovány, jsou noční doplňkový kyslík (NSO) a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Hlavním výsledným měřítkem bude ejekční frakce levé komory na echokardiogramu a maximální spotřeba kyslíku při vyšetření kardiopulmonální zátěže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické srdeční selhání (HF) je vysoce rozšířené onemocnění s celoživotním rizikem přibližně 20 %. Spánková apnoe je běžný komorbidní stav, který se vyskytuje přibližně u poloviny pacientů s chronickým srdečním selháním a často má převážně centrální nebo smíšené obstrukční a centrální charakteristiky. Přestože je spánková apnoe spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů se srdečním selháním, je obvykle asymptomatická, a pacienti proto často nejsou ochotni přijmout standardní léčbu s pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Na začátku této studie byly v současnosti tři léčebné modality doporučené Americkou akademií spánkové medicíny pro léčbu převážně centrální spánkové apnoe u pacientů se srdečním selháním: noční doplňkový kyslík (NSO), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a adaptivní servomotor -ventilace (ASV). Nedávno bylo zjištěno, že ASV zvyšuje mortalitu u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a centrální spánkovou apnoe. Existují pouze omezené údaje o srovnávací účinnosti a snášenlivosti těchto tří modalit. Tato studie je navržena tak, aby porovnala tyto modality s ohledem na účinky na ventrikulární funkci, zátěžovou kapacitu a další měření kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán přijímající péči v rámci zdravotnického systému Veterans Health Administration
  • Věk 18 let
  • Diagnóza lékaře chronického srdečního selhání, American Heart Association stadium C-D
  • LVEF <45 %
  • Žádná změna aktivních kardiálních léků po dobu 4 týdnů před randomizací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Středně těžká až těžká centrální nebo smíšená centrální a obstrukční spánková apnoe, definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) 15 událostí za hodinu, s centrálním AHI >5 událostí/hod.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace pro akutní dekompenzované SS během předchozích 30 dnů
  • Hospitalizace pro infarkt myokardu nebo kardiochirurgický výkon během předchozích 90 dnů
  • Přítomnost pomocného zařízení levé komory
  • Historie transplantace srdce
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (>170/>110)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 9,0)
  • Těžké selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min
  • Předchozí cévní mozková příhoda s funkčním poškozením nebo jinými závažnými, nekontrolovanými zdravotními problémy, které mohou narušit schopnost účastnit se studijních zkoušek na základě anamnézy a kontroly lékařských záznamů
  • Těžká chronická nespavost s hlášenou obvyklou dobou spánku < 4 hodiny
  • Těžká denní ospalost, definovaná jako skóre Epworthské škály ospalosti 18 nebo vyšší nebo zpráva o usínání při řízení během předchozího roku a hodnocená lékařem studie jako bezpečnostní riziko
  • Nasycení oxyhemoglobinem v bdělém stavu v klidu <89 %
  • Těhotenství
  • Kouření subjektem nebo jinou osobou v ložnici subjektu nebo jiným otevřeným ohněm v ložnici
  • Současné používání zařízení na přetlak v dýchacích cestách (včetně kontinuálního nebo dvouúrovňového přetlaku v dýchacích cestách nebo adaptivní servoventilace) nebo doplňkové oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPAP
Noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, titrovaný tak, aby se minimalizoval index apnoe-hypopnoe
Ostatní jména:
  • CPAP
Behaviorální: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku
60minutová edukační intervence s diashow a tištěnými materiály, edukující pacienta o zdravých spánkových návycích a zdravém životním stylu
Ostatní jména:
  • HLSE
Experimentální: NSO
Noční doplňkový kyslík
Behaviorální: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku
60minutová edukační intervence s diashow a tištěnými materiály, edukující pacienta o zdravých spánkových návycích a zdravém životním stylu
Ostatní jména:
  • HLSE
Přístroj: Noční doplňkový kyslík
Noční doplňkový kyslík, titrovaný na 2-4 litry/minutu s cílem eliminovat noční hypoxémii
Ostatní jména:
  • NSO
Jiný: HLSE
Kontrola zdravého životního stylu a výchovy ke spánku
Behaviorální: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku
60minutová edukační intervence s diashow a tištěnými materiály, edukující pacienta o zdravých spánkových návycích a zdravém životním stylu
Ostatní jména:
  • HLSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Bude provedena standardní transtorakální 2-rozměrná a dopplerovská echokardiografie. Měření rozměrů LK v M-módu bude provedeno a analyzováno podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii a LVEF měřena modifikovanou Simpsonovou metodou. Měření je změna od výchozí hodnoty v LVEF.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 Peak)
Časové okno: 3 měsíce
Testování zátěže na běžeckém pásu bude prováděno pomocí motorem poháněného běžeckého pásu a upraveného protokolu Naughton, s lehkým jednorázovým pneumotachovým zařízením umístěným v ústech účastníka propojeným s metabolickým vozíkem. Změna vrcholu VO2 mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou bude primárním výsledkem studie. Sekundární výsledky měření kardiopulmonální zátěže zahrnují VO2 na anaerobním prahu a sklon VE/VCO2.
3 měsíce
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
24hodinový krevní tlak bude měřen pomocí manžety krevního tlaku, která je připojena gumovou hadičkou k malému zařízení pro monitorování tlaku, naprogramované k měření TK ve 20minutových intervalech během dne a 30minutových intervalech v noci (23:00 až 7:00). po dobu 24 hodin. Vyšetřovatelé vyhodnotí 24hodinový průměrný arteriální tlak jako primární výsledek krevního tlaku s dodatečným hodnocením nočních versus denních účinků krevního tlaku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-008-12S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení