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Ossigeno contro PAP per l'apnea notturna nell'insufficienza cardiaca (OPTIMAL-HF)

29 dicembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ossigeno contro PAP per il trattamento dell'apnea notturna nell'insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo di questo studio è confrontare tre modalità di trattamento per l'apnea notturna centrale o mista ostruttiva e centrale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ridotta frazione di eiezione. Le modalità da testare sono l'ossigeno supplementare notturno (NSO) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Le principali misure di esito saranno la frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiogramma e il consumo massimo di ossigeno al test da sforzo cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica (HF) è una malattia molto diffusa, con un rischio nel corso della vita di circa il 20%. L'apnea notturna è una comune condizione di comorbilità, che si verifica in circa la metà dei pazienti con scompenso cardiaco cronico e spesso ha caratteristiche prevalentemente centrali o miste, ostruttive e centrali. Sebbene sia associata a un aumento della mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco, l'apnea notturna è solitamente asintomatica e i pazienti sono quindi spesso riluttanti ad accettare la terapia standard con pressione positiva delle vie aeree. All'inizio di questo studio, c'erano tre modalità di trattamento attualmente raccomandate dall'American Academy of Sleep Medicine per il trattamento dell'apnea notturna prevalentemente centrale nei pazienti con scompenso cardiaco: ossigeno supplementare notturno (NSO), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e servo adattativo -ventilazione (ASV). Recentemente, è stato riscontrato che l'ASV aumenta la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione e apnea centrale del sonno. Esistono solo dati limitati sull'efficacia comparativa e sulla tollerabilità di queste tre modalità. Il presente studio è progettato per confrontare queste modalità rispetto agli effetti sulla funzione ventricolare, sulla capacità di esercizio e su altre misure del rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano che riceve cure all'interno del sistema sanitario della Veterans Health Administration
  • Età 18 anni
  • Diagnosi medica di insufficienza cardiaca cronica, American Heart Association Stage C-D
  • LVEF <45%
  • Nessun cambiamento nei farmaci cardiaci attivi per 4 settimane prima della randomizzazione
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Apnea notturna centrale e ostruttiva da moderata a grave o mista, definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) 15 eventi all'ora, con un AHI centrale >5 eventi/ora

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per SC acuto scompensato entro i 30 giorni precedenti
  • Ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia nei 90 giorni precedenti
  • Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Storia del trapianto di cuore
  • Ipertensione scarsamente controllata (>170/>110)
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c > 9,0)
  • Grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min
  • Precedente ictus con compromissione funzionale o altri problemi medici gravi e incontrollati che possono compromettere la capacità di partecipare agli esami di studio, sulla base dell'anamnesi e della revisione delle cartelle cliniche
  • Insonnia cronica grave, con durata abituale del sonno riportata <4 ore
  • Grave sonnolenza diurna, definita come punteggio della scala della sonnolenza di Epworth 18 o superiore o un rapporto di addormentamento alla guida durante l'anno precedente e considerato un rischio per la sicurezza dal medico dello studio
  • Saturazione ossiemoglobinica a riposo da svegli <89%
  • Gravidanza
  • Fumare da parte del soggetto o di un'altra persona nella camera da letto del soggetto, o altra fiamma libera nella camera da letto
  • Uso corrente di un dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree (compresa la pressione positiva delle vie aeree continua o a due livelli o la servoventilazione adattiva) o ossigenoterapia supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPAP
Pressione positiva continua notturna delle vie aeree
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Pressione notturna continua positiva delle vie aeree, titolata per ridurre al minimo l'indice di apnea-ipopnea
Altri nomi:
  • CPAP
Comportamentale: Stile di vita sano ed educazione al sonno
Un intervento educativo di 60 minuti con presentazione di diapositive e materiali stampati, educando il paziente a sane abitudini di sonno e uno stile di vita salutare per il cuore
Altri nomi:
  • HLSE
Sperimentale: NS
Supplemento notturno di ossigeno
Comportamentale: Stile di vita sano ed educazione al sonno
Un intervento educativo di 60 minuti con presentazione di diapositive e materiali stampati, educando il paziente a sane abitudini di sonno e uno stile di vita salutare per il cuore
Altri nomi:
  • HLSE
Dispositivo: Supplemento notturno di ossigeno
Ossigeno supplementare notturno, titolato a 2-4 litri/minuto con obiettivo di eliminare l'ipossiemia notturna
Altri nomi:
  • NS
Altro: HLSE
Stile di vita sano e controllo dell'educazione del sonno
Comportamentale: Stile di vita sano ed educazione al sonno
Un intervento educativo di 60 minuti con presentazione di diapositive e materiali stampati, educando il paziente a sane abitudini di sonno e uno stile di vita salutare per il cuore
Altri nomi:
  • HLSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica standard bidimensionale e Doppler. Le misurazioni M-mode delle dimensioni del ventricolo sinistro saranno eseguite e analizzate secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography e la LVEF misurata utilizzando il metodo di Simpson modificato. La misurazione è la variazione rispetto al basale della LVEF.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2 di picco)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test di esercizio su tapis roulant verrà eseguito utilizzando un tapis roulant motorizzato e un protocollo Naughton modificato, con un leggero dispositivo pneumotacometrico monouso posizionato nella bocca del partecipante interfacciato con un carrello metabolico. La variazione del picco di VO2 tra il basale e la visita finale sarà l'esito co-primario dello studio. Le misure di esito secondarie del test da sforzo cardiopolmonare includono il VO2 alla soglia anaerobica e la pendenza VE/VCO2.
3 mesi
Pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione sanguigna nelle 24 ore verrà misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna collegato tramite tubo di gomma a un piccolo dispositivo di monitoraggio della pressione, programmato per misurare la pressione arteriosa a intervalli di 20 minuti durante il giorno e intervalli di 30 minuti durante la notte (dalle 23:00 alle 7:00) per un periodo di 24 ore. Gli investigatori valuteranno la pressione arteriosa media delle 24 ore come risultato primario della pressione sanguigna, con un'ulteriore valutazione degli effetti della pressione sanguigna notturna rispetto a quella diurna.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-008-12S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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