Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen versus PAP for søvnapnø ved hjertesvigt (OPTIMAL-HF)

29. december 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Oxygen versus PAP til behandling af søvnapnø ved kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre behandlingsformer for central eller blandet obstruktiv og central søvnapnø hos patienter med kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion. Modaliteterne, der skal testes, er natligt supplerende oxygen (NSO) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). De vigtigste resultatmål vil være venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ekkokardiogram og maksimalt iltforbrug ved kardiopulmonal træningstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt (HF) er en meget udbredt sygdom med en livstidsrisiko på cirka 20 %. Søvnapnø er en almindelig co-morbid tilstand, der forekommer hos cirka halvdelen af ​​patienter med kronisk HF, og har ofte overvejende centrale eller blandede obstruktive og centrale karakteristika. Selvom det er forbundet med øget dødelighed hos patienter med HF, er søvnapnø normalt asymptomatisk, og patienter er derfor ofte uvillige til at acceptere standardbehandling med positivt luftvejstryk. Ved begyndelsen af ​​denne undersøgelse var der tre behandlingsmodaliteter, der i øjeblikket anbefales af American Academy of Sleep Medicine til behandling af overvejende central søvnapnø hos HF-patienter: natlig supplerende oxygen (NSO), kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og adaptiv servo -ventilation (ASV). For nylig har ASV vist sig at øge dødeligheden hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og central søvnapnø. Der er kun begrænsede data om den sammenlignende effekt og tolerabilitet af disse tre modaliteter. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne disse modaliteter med hensyn til virkninger på ventrikulær funktion, træningskapacitet og andre mål for kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran, der modtager pleje inden for Veterans Health Administration sundhedsvæsen
  • Alder 18 år
  • Lægens diagnose af kronisk hjertesvigt, American Heart Association Stage C-D
  • LVEF <45 %
  • Ingen ændring i aktiv hjertemedicin i 4 uger før randomisering
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Moderat til svær central eller blandet central og obstruktiv søvnapnø, defineret som et apnø-hypopnøindeks (AHI) 15 hændelser i timen, med en central AHI >5 hændelser/time

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse for akut dekompenseret HF inden for de foregående 30 dage
  • Indlæggelse for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de foregående 90 dage
  • Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Historie om hjertetransplantation
  • Dårligt kontrolleret hypertension (>170/>110)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 9,0)
  • Alvorligt nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Tidligere slagtilfælde med funktionsnedsættelse eller andre alvorlige, ukontrollerede medicinske problemer, der kan svække evnen til at deltage i undersøgelsesprøverne, baseret på sygehistorie og gennemgang af journaler
  • Alvorlig kronisk søvnløshed, med rapporteret sædvanlig søvnvarighed <4 timer
  • Alvorlig søvnighed i dagtimerne, defineret som Epworth Sleepiness Scale-score 18 eller højere eller en rapport om faldende søvn ved kørsel i løbet af det foregående år, og anset for en sikkerhedsrisiko af undersøgelseslægen
  • Vågen hvilende oxyhæmoglobinmætning <89 %
  • Graviditet
  • Rygning efter forsøgsperson eller anden person i forsøgspersonens soveværelse, eller anden åben ild i soveværelset
  • Nuværende brug af en anordning til positivt luftvejstryk (inklusive kontinuerligt eller bi-niveau positivt luftvejstryk eller adaptiv servoventilation) eller supplerende iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPAP
Natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk, titreret for at minimere apnø-hypopnø-indekset
Andre navne:
  • CPAP
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil og søvnundervisning
En 60-minutters pædagogisk intervention med diasshow og trykte materialer, der uddanner patienten i sunde søvnvaner og en hjertesund livsstil
Andre navne:
  • HLSE
Eksperimentel: NSO
Natlig supplerende ilt
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil og søvnundervisning
En 60-minutters pædagogisk intervention med diasshow og trykte materialer, der uddanner patienten i sunde søvnvaner og en hjertesund livsstil
Andre navne:
  • HLSE
Enhed: Natlig supplerende ilt
Natlig supplerende ilt, titreret til 2-4 liter/minut med målet om at eliminere natlig hypoxæmi
Andre navne:
  • NSO
Andet: HLSE
Sund livsstil og søvnundervisningskontrol
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil og søvnundervisning
En 60-minutters pædagogisk intervention med diasshow og trykte materialer, der uddanner patienten i sunde søvnvaner og en hjertesund livsstil
Andre navne:
  • HLSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
Standard transthorax 2-dimensionel og Doppler ekkokardiografi vil blive udført. M-mode målinger af LV dimensioner vil blive udført og analyseret i henhold til American Society of Echocardiography anbefalinger og LVEF målt ved hjælp af den modificerede Simpsons metode. Måling er ændring fra baseline i LVEF.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2-peak)
Tidsramme: 3 måneder
Træningstestning af løbebånd vil blive udført ved hjælp af et motordrevet løbebånd og en modificeret Naughton-protokol, med en letvægts engangs pneumotach-enhed placeret i deltagerens mund i forbindelse med en metabolisk vogn. Ændring i VO2-top mellem baseline og sidste besøg vil være det primære resultat af undersøgelsen. Sekundære resultatmål fra kardiopulmonal træningstest inkluderer VO2 ved anaerob tærskel og VE/VCO2 hældning.
3 måneder
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
24-timers blodtryk vil blive målt ved hjælp af en blodtryksmanchet, der er forbundet med en gummislange til en lille trykovervågningsenhed, programmeret til at måle BP med 20 minutters intervaller i løbet af dagen og 30 minutters intervaller om natten (23:00 til 07:00) i en periode på 24 timer. Forskerne vil vurdere 24-timers middelarterietryk som det primære blodtryksresultat med yderligere vurdering af natlige versus daglige blodtrykseffekter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-008-12S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger