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Oxígeno versus PAP para la apnea del sueño en la insuficiencia cardíaca (OPTIMAL-HF)

29 de diciembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

Oxígeno versus PAP para el tratamiento de la apnea del sueño en la insuficiencia cardíaca crónica

El propósito de este estudio es comparar tres modalidades de tratamiento para la apnea del sueño central, o mixta obstructiva y central, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida. Las modalidades que se probarán son el oxígeno suplementario nocturno (NSO) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Las principales medidas de resultado serán la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el ecocardiograma y el consumo máximo de oxígeno en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardiaca (IC) crónica es una enfermedad muy prevalente, con un riesgo a lo largo de la vida de aproximadamente el 20%. La apnea del sueño es una condición comórbida común, que ocurre en aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y, a menudo, tiene características obstructivas y centrales predominantemente centrales o mixtas. Aunque se asocia con una mayor mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca, la apnea del sueño suele ser asintomática y, por lo tanto, los pacientes a menudo no están dispuestos a aceptar la terapia estándar con presión positiva en las vías respiratorias. Al comienzo de este estudio, había tres modalidades de tratamiento actualmente recomendadas por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para el tratamiento de la apnea del sueño predominantemente central en pacientes con IC: oxígeno suplementario nocturno (NSO), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y servoaspiración adaptativa. -ventilación (ASV). Recientemente, se descubrió que ASV aumenta la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y apnea central del sueño. Solo hay datos limitados sobre la eficacia comparativa y la tolerabilidad de estas tres modalidades. El presente estudio está diseñado para comparar estas modalidades con respecto a los efectos sobre la función ventricular, la capacidad de ejercicio y otras medidas de riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano que recibe atención dentro del sistema de atención médica de la Administración de Salud de Veteranos
  • Edad 18 años
  • Diagnóstico médico de insuficiencia cardíaca crónica, estadio C-D de la American Heart Association
  • FEVI <45%
  • Ningún cambio en los medicamentos cardíacos activos durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Apnea del sueño moderada a grave central o mixta central y obstructiva, definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de 15 eventos por hora, con un IAH central > 5 eventos/hora

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización por IC aguda descompensada en los últimos 30 días
  • Hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los 90 días anteriores
  • Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  • Historia del trasplante de corazón
  • Hipertensión mal controlada (>170/>110)
  • Diabetes mal controlada (HbA1c > 9,0)
  • Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min
  • Accidente cerebrovascular previo con deterioro funcional u otros problemas médicos graves no controlados que pueden afectar la capacidad para participar en los exámenes del estudio, según el historial médico y la revisión de registros médicos
  • Insomnio crónico grave, con duración habitual del sueño informada <4 horas
  • Somnolencia diurna intensa, definida como una puntuación de 18 o más en la escala de somnolencia de Epworth o un informe de quedarse dormido conduciendo durante el año anterior, y considerada un riesgo de seguridad por el médico del estudio
  • Saturación de oxihemoglobina en reposo despierto <89%
  • El embarazo
  • Fumar por parte del sujeto u otra persona en el dormitorio del sujeto, u otra llama abierta en el dormitorio
  • Uso actual de un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (incluida la presión positiva continua o binivel en las vías respiratorias o servoventilación adaptativa) u oxigenoterapia suplementaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CPAP
Presión positiva continua nocturna en las vías respiratorias
Dispositivo: Presión positiva continua en la vía aérea
Presión positiva continua nocturna en las vías respiratorias, titulada para minimizar el índice de apnea-hipopnea
Otros nombres:
  • CPAP
Conductual: Estilo de vida saludable y educación sobre el sueño
Una intervención educativa de 60 minutos con presentación de diapositivas y materiales impresos, educando al paciente en hábitos de sueño saludables y estilo de vida saludable para el corazón
Otros nombres:
  • HLSE
Experimental: ONE
Oxígeno suplementario nocturno
Conductual: Estilo de vida saludable y educación sobre el sueño
Una intervención educativa de 60 minutos con presentación de diapositivas y materiales impresos, educando al paciente en hábitos de sueño saludables y estilo de vida saludable para el corazón
Otros nombres:
  • HLSE
Dispositivo: Oxígeno suplementario nocturno
Oxígeno suplementario nocturno, titulado a 2-4 litros/minuto con el objetivo de eliminar la hipoxemia nocturna
Otros nombres:
  • ONE
Otro: HLSE
Estilo de vida saludable y control de la educación del sueño
Conductual: Estilo de vida saludable y educación sobre el sueño
Una intervención educativa de 60 minutos con presentación de diapositivas y materiales impresos, educando al paciente en hábitos de sueño saludables y estilo de vida saludable para el corazón
Otros nombres:
  • HLSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará ecocardiografía estándar transtorácica bidimensional y Doppler. Las mediciones en modo M de las dimensiones del VI se realizarán y analizarán de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía y la FEVI se medirá utilizando el método de Simpson modificado. La medición es el cambio desde el valor inicial en FEVI.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de ejercicio en cinta rodante se realizará utilizando una cinta rodante impulsada por un motor y un protocolo de Naughton modificado, con un dispositivo neumotacómetro desechable liviano colocado en la boca del participante en interfaz con un carro metabólico. El cambio en el pico de VO2 entre la visita inicial y la visita final será el resultado coprimario del estudio. Las medidas de resultado secundarias de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incluyen el VO2 en el umbral anaeróbico y la pendiente de VE/VCO2.
3 meses
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
La presión arterial de 24 horas se medirá con un manguito de presión arterial conectado mediante un tubo de goma a un pequeño dispositivo de control de la presión, programado para medir la PA en intervalos de 20 minutos durante el día y de 30 minutos por la noche (de 11 p. m. a 7 a. m.) por un lapso de 24 horas. Los investigadores evaluarán la presión arterial media de 24 horas como resultado primario de la presión arterial, con una evaluación adicional de los efectos de la presión arterial nocturna versus diurna.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLIN-008-12S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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