Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happi vs. PAP uniapneaan sydämen vajaatoiminnassa (OPTIMAL-HF)

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Oxygen Versus PAP kroonisen sydämen vajaatoiminnan uniapnean hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea hoitomuotoa sentraaliselle tai seka-obstruktiiviselle ja sentraaliselle uniapnealle potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio. Testattavat menetelmät ovat yöllinen lisähappi (NSO) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Tärkeimmät tulosmittaukset ovat vasemman kammion ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksessa ja huippuhapenkulutus kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sydämen vajaatoiminta (HF) on erittäin yleinen sairaus, jonka elinikäinen riski on noin 20 %. Uniapnea on yleinen rinnakkaissairaus, jota esiintyy noin puolella potilaista, joilla on krooninen HF. Vaikka uniapnea liittyy HF-potilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen, se on yleensä oireeton ja siksi potilaat ovat usein haluttomia hyväksymään standardihoitoa positiivisella hengitysteiden paineella. Tämän tutkimuksen alussa American Academy of Sleep Medicine suosittelee kolmea hoitomuotoa pääasiassa sentraalisen uniapnean hoitoon HF-potilailla: yöllinen lisähappi (NSO), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja adaptiivinen servo. -ilmanvaihto (ASV). Äskettäin ASV:n havaittiin lisäävän kuolleisuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio ja sentraalinen uniapnea. Näiden kolmen menetelmän vertailevasta tehosta ja siedettävyydestä on vain vähän tietoa. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan näitä menetelmiä kammion toimintaan, harjoituskapasiteettiin ja muihin kardiovaskulaarisen riskin mittareihin kohdistuvien vaikutusten suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani, joka saa hoitoa Veterans Health Administrationin terveydenhuoltojärjestelmässä
  • Ikä 18 vuotta
  • Lääkärin kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, American Heart Associationin vaihe C-D
  • LVEF <45 %
  • Ei muutoksia aktiivisissa sydänlääkkeissä 4 viikkoon ennen satunnaistamista
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Keskivaikea tai vaikea keskushermostollinen tai sekoitettu keskus- ja obstruktiivinen uniapnea, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) 15 tapahtumaa tunnissa, keskushermoston AHI > 5 tapahtumaa/tunti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen HF:n vuoksi edellisten 30 päivän aikana
  • Sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi edellisten 90 päivän aikana
  • Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo
  • Sydämensiirron historia
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (>170/>110)
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c > 9,0)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
  • Aiempi aivohalvaus, johon liittyy toimintahäiriö tai muita vakavia, hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat heikentää kykyä osallistua kokeisiin sairaushistorian ja potilaskertomusten tarkastelun perusteella
  • Vaikea krooninen unettomuus, jonka tavanomainen unen kesto on alle 4 tuntia
  • Vaikea päiväaikainen uneliaisuus, joka määritellään Epworth Sleepiness Scale -pistemääräksi 18 tai sitä korkeammaksi tai raportiksi nukahtamisesta autolla edellisen vuoden aikana ja jonka tutkimuslääkäri pitää turvallisuusriskinä
  • hereillä levossa oleva oksihemoglobiinin saturaatio <89 %
  • Raskaus
  • Tutkittavan tai muun henkilön tupakointi kohteen makuuhuoneessa tai muu avotuli makuuhuoneessa
  • Ylipainehengityslaitteen nykyinen käyttö (mukaan lukien jatkuva tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine tai mukautuva servoventilaatio) tai lisähappihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CPAP
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, titrattu apnea-hypopnea-indeksin minimoimiseksi
Muut nimet:
  • CPAP
Käyttäytyminen: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus
60 minuutin koulutusinterventio diaesityksen ja painettujen materiaalien kera, joka kouluttaa potilasta terveisiin nukkumistottumuksiin ja sydämen terveellisiin elämäntapoihin
Muut nimet:
  • HLSE
Kokeellinen: NSO
Yöllinen lisähappi
Käyttäytyminen: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus
60 minuutin koulutusinterventio diaesityksen ja painettujen materiaalien kera, joka kouluttaa potilasta terveisiin nukkumistottumuksiin ja sydämen terveellisiin elämäntapoihin
Muut nimet:
  • HLSE
Laite: Yöllinen lisähappi
Yöllinen lisähappi, titrattu 2-4 litraan/minuutti tavoitteena poistaa yöllinen hypoksemia
Muut nimet:
  • NSO
Muut: HLSE
Terveellisten elämäntapojen ja uniopetuksen valvonta
Käyttäytyminen: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus
60 minuutin koulutusinterventio diaesityksen ja painettujen materiaalien kera, joka kouluttaa potilasta terveisiin nukkumistottumuksiin ja sydämen terveellisiin elämäntapoihin
Muut nimet:
  • HLSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suoritetaan tavallinen transthorakaalinen 2-ulotteinen ja Doppler-kaikukardiografia. LV-mittojen M-moodimittaukset suoritetaan ja analysoidaan American Society of Echocardiography -suositusten mukaisesti ja LVEF mitataan modifioidulla Simpsonin menetelmällä. Mittaus on muutos LVEF:ssä lähtötasosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Juoksumaton harjoitustesti suoritetaan käyttämällä moottorikäyttöistä juoksumattoa ja modifioitua Naughton-protokollaa, ja osallistujan suuhun sijoitetaan kevyt kertakäyttöinen pneumotac-laite, joka on liitetty metaboliseen kärryyn. VO2-huipun muutos lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä on tutkimuksen ensisijainen tulos. Kardiopulmonaalisten rasitustestien toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat VO2 anaerobisella kynnyksellä ja VE/VCO2-kaltevuus.
3 kuukautta
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
24 tunnin verenpaine mitataan verenpainemansetilla, joka on yhdistetty kumiletkulla pieneen paineenvalvontalaitteeseen, joka on ohjelmoitu mittaamaan verenpaine 20 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä (klo 23.00–7.00). 24 tunnin ajaksi. Tutkijat arvioivat 24 tunnin keskimääräisen valtimopaineen ensisijaisena verenpainetuloksena ja lisäksi arvioivat yöllisen ja vuorokauden verenpaineen vaikutuksia.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIN-008-12S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia