Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygen versus PAP for søvnapné ved hjertesvikt (OPTIMAL-HF)

29. desember 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Oksygen versus PAP for behandling av søvnapné ved kronisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å sammenligne tre behandlingsmodaliteter for sentral, eller blandet obstruktiv og sentral, søvnapné hos pasienter med kronisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon. Modalitetene som skal testes er nattlig supplerende oksygen (NSO) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). De viktigste utfallsmålene vil være venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram og maksimalt oksygenforbruk på kardiopulmonal treningstesting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (HF) er en svært utbredt sykdom, med en livstidsrisiko på omtrent 20 %. Søvnapné er en vanlig komorbid tilstand, som forekommer hos omtrent halvparten av pasientene med kronisk HF, og har ofte overveiende sentrale eller blandede obstruktive og sentrale egenskaper. Selv om det er assosiert med økt dødelighet hos pasienter med HF, er søvnapné vanligvis asymptomatisk og pasienter er derfor ofte uvillige til å akseptere standardbehandling med positivt luftveistrykk. I begynnelsen av denne studien var det tre behandlingsmetoder som for tiden anbefales av American Academy of Sleep Medicine for behandling av hovedsakelig sentral søvnapné hos HF-pasienter: nattlig supplerende oksygen (NSO), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og adaptiv servo -ventilasjon (ASV). Nylig ble ASV funnet å øke dødeligheten hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og sentral søvnapné. Det er bare begrensede data om den komparative effekten og toleransen til disse tre modalitetene. Denne studien er designet for å sammenligne disse modalitetene med hensyn til effekter på ventrikkelfunksjon, treningskapasitet og andre mål på kardiovaskulær risiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran som mottar omsorg i helsevesenet for Veterans Health Administration
  • Alder 18 år
  • Legediagnose av kronisk hjertesvikt, American Heart Association Stage C-D
  • LVEF <45 %
  • Ingen endring i aktive hjertemedisiner i 4 uker før randomisering
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Moderat til alvorlig sentral eller blandet sentral og obstruktiv søvnapné, definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) 15 hendelser per time, med en sentral AHI >5 hendelser/time

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert HF innen siste 30 dager
  • Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen de siste 90 dagene
  • Tilstedeværelse av en venstre ventrikulær hjelpeenhet
  • Historie om hjertetransplantasjon
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (>170/>110)
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 9,0)
  • Alvorlig nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
  • Tidligere hjerneslag med funksjonshemming eller andre alvorlige, ukontrollerte medisinske problemer som kan svekke evnen til å delta i studieeksamenene, basert på sykehistorie og gjennomgang av journaler
  • Alvorlig kronisk søvnløshet, med rapportert vanlig søvnvarighet <4 timer
  • Alvorlig søvnighet på dagtid, definert som Epworth Sleepiness Scale-score 18 eller høyere eller en rapport om innsovningskjøring i løpet av det foregående året, og ansett som en sikkerhetsrisiko av studielegen
  • Våken hvilende oksyhemoglobinmetning <89 %
  • Svangerskap
  • Røyking etter forsøksperson eller annen person på forsøkspersonens soverom, eller annen åpen ild på soverommet
  • Nåværende bruk av positivt luftveistrykk (inkludert kontinuerlig eller bi-nivå positivt luftveistrykk eller adaptiv servoventilasjon) eller supplerende oksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPAP
Nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk, titrert for å minimere apné-hypopnea-indeksen
Andre navn:
  • CPAP
Atferdsmessig: Sunn livsstil og søvnundervisning
En 60-minutters pedagogisk intervensjon med lysbildefremvisning og trykt materiale, som gir pasienten opplæring i sunne søvnvaner og en hjertesunn livsstil
Andre navn:
  • HLSE
Eksperimentell: NSO
Nattlig ekstra oksygen
Atferdsmessig: Sunn livsstil og søvnundervisning
En 60-minutters pedagogisk intervensjon med lysbildefremvisning og trykt materiale, som gir pasienten opplæring i sunne søvnvaner og en hjertesunn livsstil
Andre navn:
  • HLSE
Enhet: Nattlig ekstra oksygen
Nattlig ekstra oksygen, titrert til 2-4 liter/minutt med mål om å eliminere nattlig hypoksemi
Andre navn:
  • NSO
Annen: HLSE
Kontroll av sunn livsstil og søvnundervisning
Atferdsmessig: Sunn livsstil og søvnundervisning
En 60-minutters pedagogisk intervensjon med lysbildefremvisning og trykt materiale, som gir pasienten opplæring i sunne søvnvaner og en hjertesunn livsstil
Andre navn:
  • HLSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder
Standard transthorax 2-dimensjonal og doppler ekkokardiografi vil bli utført. M-modus målinger av LV dimensjoner vil bli utført og analysert i henhold til American Society of Echocardiography anbefalinger og LVEF målt ved bruk av den modifiserte Simpsons metode. Måling er endring fra baseline i LVEF.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenforbruk (VO2 topp)
Tidsramme: 3 måneder
Tredemølletreningstesting vil bli utført ved hjelp av en motordrevet tredemølle og en modifisert Naughton-protokoll, med en lett engangspneumoach-enhet plassert i deltakerens munn i kontakt med en metabolsk vogn. Endring i VO2-topp mellom baseline og siste besøk vil være det primære resultatet av studien. Sekundære utfallsmål fra kardiopulmonal treningstesting inkluderer VO2 ved anaerob terskel og VE/VCO2-helling.
3 måneder
24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
24-timers blodtrykk vil bli målt med en blodtrykksmansjett som er koblet med en gummislange til en liten trykkovervåkingsenhet, programmert til å måle BP med 20 minutters intervaller på dagtid og 30 minutters intervaller om natten (23.00 til 07.00) for en periode på 24 timer. Etterforskerne vil vurdere 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk som det primære blodtrykksresultatet, med ytterligere vurdering av nattlige versus døgnblodtrykkseffekter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIN-008-12S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger