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Sauerstoff versus PAP bei Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz (OPTIMAL-HF)

29. Dezember 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Sauerstoff versus PAP zur Behandlung von Schlafapnoe bei chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, drei Behandlungsmodalitäten für zentrale oder gemischte obstruktive und zentrale Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion zu vergleichen. Die zu testenden Modalitäten sind nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff (NSO) und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Die wichtigsten Ergebnismessungen sind die linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Echokardiogramm und der maximale Sauerstoffverbrauch im kardiopulmonalen Belastungstest.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (HF) ist eine weit verbreitete Krankheit mit einem Lebenszeitrisiko von etwa 20 %. Schlafapnoe ist eine häufige Komorbidität, die bei etwa der Hälfte der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz auftritt und häufig überwiegend zentrale oder gemischt obstruktive und zentrale Merkmale aufweist. Obwohl sie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer erhöhten Sterblichkeit einhergeht, ist Schlafapnoe in der Regel asymptomatisch und die Patienten sind daher oft nicht bereit, eine Standardtherapie mit positivem Atemwegsdruck zu akzeptieren. Zu Beginn dieser Studie gab es drei Behandlungsmodalitäten, die derzeit von der American Academy of Sleep Medicine für die Behandlung von überwiegend zentraler Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfohlen werden: nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff (NSO), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und adaptive Servo -Lüftung (ASV). Kürzlich wurde festgestellt, dass ASV die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und zentraler Schlafapnoe erhöht. Es gibt nur begrenzte Daten zur vergleichenden Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser drei Modalitäten. Die vorliegende Studie soll diese Modalitäten im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Ventrikelfunktion, die Belastungskapazität und andere Maße des kardiovaskulären Risikos vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der im Gesundheitssystem der Veterans Health Administration behandelt wird
  • Alter 18 Jahre
  • Ärztliche Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, Stadium C-D der American Heart Association
  • LVEF < 45 %
  • Keine Änderung der aktiven Herzmedikamente für 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Mittelschwere bis schwere zentrale oder gemischte zentrale und obstruktive Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 15 Ereignisse pro Stunde, mit einem zentralen AHI >5 Ereignisse/Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage
  • Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (>170/>110)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 9,0)
  • Schweres Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Früherer Schlaganfall mit funktioneller Beeinträchtigung oder anderen schweren, unkontrollierten medizinischen Problemen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an den Studienprüfungen beeinträchtigen können, basierend auf der Krankengeschichte und Überprüfung der Krankenakten
  • Schwere chronische Schlaflosigkeit mit berichteter normaler Schlafdauer <4 Stunden
  • Starke Tagesmüdigkeit, definiert als Epworth-Schläfrigkeitsskala von 18 oder höher oder ein Bericht über das Einschlafen beim Autofahren im Vorjahr und vom Studienarzt als Sicherheitsrisiko eingestuft
  • Oxyhämoglobinsättigung im Wachzustand < 89 %
  • Schwangerschaft
  • Rauchen durch die Person oder eine andere Person im Schlafzimmer der Person oder andere offene Flammen im Schlafzimmer
  • Derzeitige Verwendung eines Geräts mit positivem Atemwegsdruck (einschließlich kontinuierlichem oder zweistufigem positivem Atemwegsdruck oder adaptiver Servoventilation) oder zusätzlicher Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPAP
Nächtlicher kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Nächtlicher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, titriert, um den Apnoe-Hypopnoe-Index zu minimieren
Andere Namen:
  • CPAP
Verhalten: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung
Eine 60-minütige pädagogische Intervention mit Diashow und gedruckten Materialien, die den Patienten in gesunden Schlafgewohnheiten und einem herzgesunden Lebensstil aufklärt
Andere Namen:
  • HLSE
Experimental: NSO
Nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff
Verhalten: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung
Eine 60-minütige pädagogische Intervention mit Diashow und gedruckten Materialien, die den Patienten in gesunden Schlafgewohnheiten und einem herzgesunden Lebensstil aufklärt
Andere Namen:
  • HLSE
Gerät: Nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff
Nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff, titriert auf 2-4 Liter/Minute mit dem Ziel, die nächtliche Hypoxämie zu beseitigen
Andere Namen:
  • NSO
Sonstiges: HLSE
Gesunder Lebensstil und Kontrolle der Schlaferziehung
Verhalten: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung
Eine 60-minütige pädagogische Intervention mit Diashow und gedruckten Materialien, die den Patienten in gesunden Schlafgewohnheiten und einem herzgesunden Lebensstil aufklärt
Andere Namen:
  • HLSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird eine standardmäßige transthorakale 2-dimensionale und Doppler-Echokardiographie durchgeführt. M-Mode-Messungen der LV-Dimensionen werden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography durchgeführt und analysiert, und die LVEF wird mit der modifizierten Simpson-Methode gemessen. Die Messung ist die Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2-Spitze)
Zeitfenster: 3 Monate
Laufband-Übungstests werden unter Verwendung eines motorbetriebenen Laufbands und eines modifizierten Naughton-Protokolls durchgeführt, wobei ein leichtes Einweg-Pneumotach-Gerät im Mund des Teilnehmers positioniert und mit einem Stoffwechselwagen verbunden wird. Die Änderung des VO2-Peaks zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch ist das co-primäre Ergebnis der Studie. Sekundäre Ergebnismessungen aus kardiopulmonalen Belastungstests umfassen VO2 an der anaeroben Schwelle und VE/VCO2-Steigung.
3 Monate
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der 24-Stunden-Blutdruck wird mit einer Blutdruckmanschette gemessen, die über einen Gummischlauch mit einem kleinen Drucküberwachungsgerät verbunden ist, das darauf programmiert ist, den Blutdruck tagsüber in 20-Minuten-Intervallen und nachts in 30-Minuten-Intervallen (23:00 bis 7:00 Uhr) zu messen. für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Forscher werden den mittleren arteriellen 24-Stunden-Druck als primäres Blutdruckergebnis bewerten, mit zusätzlicher Bewertung der nächtlichen versus täglichen Blutdruckeffekte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-008-12S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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