Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen kontra PAP w przypadku bezdechu sennego w niewydolności serca (OPTIMAL-HF)

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Tlen kontra PAP w leczeniu bezdechu sennego w przewlekłej niewydolności serca

Celem tego badania jest porównanie trzech metod leczenia ośrodkowego lub mieszanego obturacyjnego i ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową. Metody, które należy przetestować, to nocne podawanie tlenu (NSO) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Głównymi miarami wyników będą frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym oraz szczytowe zużycie tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca (HF) jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, z ryzykiem w ciągu całego życia wynoszącym około 20%. Bezdech senny jest częstym stanem współistniejącym, występującym u około połowy pacjentów z przewlekłą HF i często ma głównie ośrodkową lub mieszaną obturację i ośrodkową charakterystykę. Chociaż wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z HF, bezdech senny zwykle przebiega bezobjawowo, dlatego pacjenci często nie chcą zaakceptować standardowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Na początku tego badania Amerykańska Akademia Medycyny Snu zalecała obecnie trzy metody leczenia w leczeniu głównie ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z HF: nocne dodatkowe podawanie tlenu (NSO), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i adaptacyjne serwomechanizmy -wentylacja (ASV). Ostatnio stwierdzono, że ASV zwiększa śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i centralnym bezdechem sennym. Dane dotyczące porównawczej skuteczności i tolerancji tych trzech metod są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie tych modalności w odniesieniu do wpływu na czynność komór, wydolność wysiłkową i inne miary ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran otrzymujący opiekę w ramach systemu opieki zdrowotnej Veterans Health Administration
  • Wiek 18 lat
  • Rozpoznanie lekarskie przewlekłej niewydolności serca, American Heart Association Stage C-D
  • LVEF <45%
  • Brak zmian w aktywnych lekach nasercowych przez 4 tygodnie przed randomizacją
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiarkowany do ciężkiego ośrodkowy lub mieszany ośrodkowy i obturacyjny bezdech senny, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 15 zdarzeń na godzinę, z centralnym AHI >5 zdarzeń na godzinę

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej HF w ciągu ostatnich 30 dni
  • Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę
  • Historia transplantacji serca
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>170/>110)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9,0)
  • Ciężka niewydolność nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
  • Przebyty udar mózgu z upośledzeniem czynnościowym lub innymi poważnymi, niekontrolowanymi problemami medycznymi, które mogą upośledzać zdolność do udziału w badaniach, na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej
  • Ciężka przewlekła bezsenność, ze zgłaszanym zwykłym czasem snu <4 godziny
  • Silna senność w ciągu dnia, zdefiniowana jako wynik 18 lub wyższy w skali Epworth Sleepiness Scale lub zgłoszenie zasypiania za kierownicą w ciągu poprzedniego roku i uznana przez lekarza prowadzącego badanie za zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Wysycenie spoczynkowe oksyhemoglobiny w stanie czuwania <89%
  • Ciąża
  • Palenie przez podmiot lub inną osobę w sypialni podmiotu lub inny otwarty ogień w sypialni
  • Bieżące stosowanie urządzenia zapewniającego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (w tym ciągłego lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub adaptacyjnej serwowentylacji) lub uzupełniającej tlenoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPAP
Nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, miareczkowane w celu zminimalizowania wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych
Inne nazwy:
  • CPAP
Behawioralne: Zdrowy styl życia i edukacja dotycząca snu
60-minutowa interwencja edukacyjna z pokazem slajdów i materiałami drukowanymi, edukująca pacjenta w zakresie zdrowych nawyków związanych ze snem i zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
  • HLSE
Eksperymentalny: NSO
Nocny dodatkowy tlen
Behawioralne: Zdrowy styl życia i edukacja dotycząca snu
60-minutowa interwencja edukacyjna z pokazem slajdów i materiałami drukowanymi, edukująca pacjenta w zakresie zdrowych nawyków związanych ze snem i zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
  • HLSE
Urządzenie: Nocny dodatkowy tlen
Nocny dodatkowy tlen, miareczkowany do 2-4 litrów/minutę w celu wyeliminowania nocnej hipoksemii
Inne nazwy:
  • NSO
Inny: HLSE
Kontrola zdrowego stylu życia i edukacji snu
Behawioralne: Zdrowy styl życia i edukacja dotycząca snu
60-minutowa interwencja edukacyjna z pokazem slajdów i materiałami drukowanymi, edukująca pacjenta w zakresie zdrowych nawyków związanych ze snem i zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
  • HLSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonana zostanie standardowa echokardiografia przezklatkowa 2-wymiarowa i echokardiografia dopplerowska. Pomiary wymiarów LV w trybie M będą wykonywane i analizowane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, a LVEF mierzony zmodyfikowaną metodą Simpsona. Pomiar to zmiana LVEF w stosunku do wartości początkowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test wysiłkowy na bieżni zostanie przeprowadzony przy użyciu bieżni napędzanej silnikiem i zmodyfikowanego protokołu Naughton, z lekkim jednorazowym urządzeniem do podłączania pneumatyki umieszczonym w ustach uczestnika, połączonym z wózkiem metabolicznym. Równorzędnym głównym wynikiem badania będzie zmiana wartości szczytowej VO2 między wizytą wyjściową a wizytą końcową. Wtórne pomiary wyniku testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych obejmują VO2 na progu beztlenowym i nachylenie VE/VCO2.
3 miesiące
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
24-godzinne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który jest podłączony gumową rurką do małego urządzenia do monitorowania ciśnienia, zaprogramowanego do pomiaru BP w 20-minutowych odstępach w ciągu dnia i 30-minutowych odstępach w nocy (od 23:00 do 7:00) na okres 24 godzin. Badacze ocenią 24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze jako główny wynik pomiaru ciśnienia krwi, z dodatkową oceną wpływu nocnego i dziennego ciśnienia krwi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-008-12S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami