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Oxigênio versus PAP para apneia do sono na insuficiência cardíaca (OPTIMAL-HF)

29 de dezembro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Oxigênio versus PAP para tratamento da apneia do sono na insuficiência cardíaca crônica

O objetivo deste estudo é comparar três modalidades de tratamento para apneia do sono central ou mista obstrutiva e central em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção reduzida. As modalidades a serem testadas são oxigênio suplementar noturno (NSO) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). As principais medidas de desfecho serão a fração de ejeção do ventrículo esquerdo no ecocardiograma e o pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) crônica é uma doença altamente prevalente, com risco ao longo da vida de aproximadamente 20%. A apneia do sono é uma condição comórbida comum, ocorrendo em aproximadamente metade dos pacientes com IC crônica, e frequentemente apresenta características obstrutivas e centrais predominantemente centrais ou mistas. Embora esteja associada ao aumento da mortalidade em pacientes com IC, a apneia do sono geralmente é assintomática e, portanto, os pacientes muitas vezes não estão dispostos a aceitar a terapia padrão com pressão positiva nas vias aéreas. No início deste estudo, havia três modalidades de tratamento atualmente recomendadas pela Academia Americana de Medicina do Sono para o tratamento da apneia do sono predominantemente central em pacientes com IC: oxigênio suplementar noturno (NSO), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e servo adaptativo -ventilação (ASV). Recentemente, descobriu-se que o ASV aumenta a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e apneia central do sono. Existem apenas dados limitados sobre a eficácia comparativa e a tolerabilidade dessas três modalidades. O presente estudo destina-se a comparar essas modalidades com relação aos efeitos na função ventricular, capacidade de exercício e outras medidas de risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano recebendo cuidados dentro do sistema de saúde Veterans Health Administration
  • idade 18 anos
  • Diagnóstico médico de insuficiência cardíaca crônica, American Heart Association Stage C-D
  • FEVE <45%
  • Nenhuma mudança nos medicamentos cardíacos ativos por 4 semanas antes da randomização
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Apneia do sono central ou mista central e obstrutiva moderada a grave, definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) de 15 eventos por hora, com um IAH central > 5 eventos/hora

Critério de exclusão:

  • Hospitalização por IC aguda descompensada nos últimos 30 dias
  • Hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias
  • Presença de um dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Histórico de transplante cardíaco
  • Hipertensão mal controlada (>170/>110)
  • Diabetes mal controlado (HbA1c > 9,0)
  • Insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min
  • AVC anterior com comprometimento funcional ou outros problemas médicos graves e não controlados que possam prejudicar a capacidade de participar dos exames do estudo, com base no histórico médico e na revisão dos registros médicos
  • Insônia crônica grave, com duração habitual do sono relatada <4 horas
  • Sonolência diurna grave, definida como pontuação na Escala de Sonolência de Epworth 18 ou superior ou um relato de adormecer dirigindo durante o ano anterior e considerada um risco à segurança pelo médico do estudo
  • Saturação de oxi-hemoglobina em repouso <89%
  • Gravidez
  • Fumar pelo sujeito ou outra pessoa no quarto do sujeito, ou outra chama aberta no quarto
  • Uso atual de um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (incluindo pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas ou servoventilação adaptativa) ou oxigenoterapia suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CPAP
Pressão positiva contínua noturna nas vias aéreas
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Pressão positiva contínua noturna nas vias aéreas, titulada para minimizar o índice de apnéia-hipopnéia
Outros nomes:
  • CPAP
Comportamental: Estilo de vida saudável e educação para o sono
Uma intervenção educacional de 60 minutos com apresentação de slides e materiais impressos, educando o paciente sobre hábitos saudáveis ​​de sono e estilo de vida saudável para o coração
Outros nomes:
  • HLSE
Experimental: NSO
Oxigênio suplementar noturno
Comportamental: Estilo de vida saudável e educação para o sono
Uma intervenção educacional de 60 minutos com apresentação de slides e materiais impressos, educando o paciente sobre hábitos saudáveis ​​de sono e estilo de vida saudável para o coração
Outros nomes:
  • HLSE
Dispositivo: Oxigênio suplementar noturno
Oxigênio suplementar noturno, titulado para 2-4 litros/minuto com o objetivo de eliminar a hipoxemia noturna
Outros nomes:
  • NSO
Outro: HLSE
Estilo de vida saudável e controle da educação do sono
Comportamental: Estilo de vida saudável e educação para o sono
Uma intervenção educacional de 60 minutos com apresentação de slides e materiais impressos, educando o paciente sobre hábitos saudáveis ​​de sono e estilo de vida saudável para o coração
Outros nomes:
  • HLSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 3 meses
Será realizada ecocardiografia transtorácica bidimensional e Doppler padrão. As medidas do modo M das dimensões do VE serão realizadas e analisadas de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography e a FEVE medida pelo método de Simpson modificado. A medição é a alteração da linha de base na FEVE.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Pico de Oxigênio (VO2 Pico)
Prazo: 3 meses
O teste de esforço em esteira será realizado usando uma esteira motorizada e um protocolo de Naughton modificado, com um dispositivo pneumotacômetro descartável leve posicionado na boca do participante em interface com um carrinho metabólico. A alteração no pico de VO2 entre a consulta inicial e a final será o resultado co-primário do estudo. As medidas de resultados secundários do teste de exercício cardiopulmonar incluem VO2 no limiar anaeróbico e inclinação VE/VCO2.
3 meses
Pressão Arterial Ambulatorial 24 horas
Prazo: 3 meses
A pressão arterial de 24 horas será medida usando um manguito de pressão arterial conectado por um tubo de borracha a um pequeno dispositivo de monitoramento de pressão, programado para medir a PA em intervalos de 20 minutos durante o dia e intervalos de 30 minutos à noite (23h às 7h). por um período de 24 horas. Os investigadores avaliarão a pressão arterial média de 24 horas como o resultado primário da pressão arterial, com avaliação adicional dos efeitos noturnos versus diurnos da pressão arterial.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIN-008-12S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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