Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TRIA-662 500 mg a Niaspanu 1000 mg u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek příjmu potravy

21. srpna 2013 aktualizováno: Cortria Corporation

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, zkřížená, srovnávací studie biologické dostupnosti TRIA-662 500 mg tablet s okamžitým uvolňováním a NIASPAN 1000 mg tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek výživy

Cílem této studie je porovnat absorpci metabolitu niacinu (1-methylnikotinamid, 1-MNA) z TRIA-662 (1-methylnikotinamid chlorid) ve vztahu k produkci 1-MNA z Niaspanu. Informace o 1-MNA získané z této studie budou použity k úpravě nejvyšší dávky plánované studie účinnosti TRIA-622.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc. (BPSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  1. Zdraví, nekuřáci (alespoň 6 měsíců před podáním drogy), dobrovolníci muži a ženy, ve věku 35-65 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost do 30 % ideální tělesné hmotnosti.
  3. Zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.
  4. Systolický krevní tlak mezi 100-140 mmHg včetně a diastolický krevní tlak mezi 60-90 mmHg včetně a srdeční frekvence mezi 50-100 tepy za minutu včetně, pokud hlavní zkoušející/dílčí řešitel nerozhodne jinak.

Hlavní kritéria vyloučení

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního onemocnění (např. aktivní jaterní onemocnění, jaterní nekróza, žloutenka, hepatobiliární onemocnění, jaterní dysfunkce), renální/genitourinární (např. poškození ledvin, renální dysfunkce), gastrointestinální, kardiovaskulární (např. angina pectoris, infarkt myokardu), cerebrovaskulární, plicní, endokrinní (např. diabetes, hypofosfatémie), imunologické, muskuloskeletální (např. rabdomyolýza, myopatie), neurologické, psychiatrické, dermatologické nebo hematologické stavy nebo stavy, pokud hlavní zkoušející/dílčí zkoušející neurčí jako klinicky významné.
  2. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, ke kterým došlo během 7 dnů před prvním podáním léku, jak určil hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
  3. Známá přítomnost aktivního krvácení.

  4. Známá historie nebo přítomnost:

    • Zneužívání alkoholu nebo závislost do jednoho roku před podáním drogy.
    • Zneužívání drog nebo závislost.
    • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na niacin, jeho pomocné látky (např. methylcelulóza, povidon, kyselina stearová) a/nebo příbuzné látky (např. nikotinamid [Vit. B3]).
    • Hypertenze vyžadující léčbu
    • Aktivní peptický vřed
    • Hypo nebo hypertyreóza není léčena nebo není stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
    • Dna
    • Potravinové alergie a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení.
    • Závažné alergické reakce (např. anafylaktické reakce, angioedém).
  5. Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
  6. Užívání jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů před podáním léku (kromě hormonální antikoncepce).
  7. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínů (včetně bylinných a/nebo potravinových doplňků a/nebo čajů) během 14 dnů před podáním léku (kromě spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků).
  8. Užívání jakýchkoli statinů (např. lovastatin, simvastatin), sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin), aspirin, antihypertenzní léčba, vazoaktivní léky (např. nitráty), blokátory vápníkových kanálů, adrenergní blokátory, antikoagulancia a vitamíny (např. multivitaminy) do 30 dnů před podáním léku.
  9. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Jedna dávka jedné tablety NIASPAN® 1000 mg s prodlouženým uvolňováním po večeři
Lék: Niaspan
Ostatní jména:
  • Kyselina nikotinová s prodlouženým uvolňováním
  • Niacin s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: TRIA-662
Jedna dávka dvou tablet TRIA-662, 500 mg s okamžitým uvolňováním po večeři
Lék: TRIA-662
Ostatní jména:
  • 1-methynikotinamid chlorid
  • N-methylnikotinamid chlorid
  • MNA chlorid
  • 1-MNA chlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ANOVA a 90% intervaly spolehlivosti na ln-transformovaných, výchozích korigovaných údajích o výtěžnosti molární moči metabolitů niacinu.
Časové okno: 96 hodin sběru moči
96 hodin sběru moči

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) každého metabolitu niacinu
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po podání dávky v každém období studie.
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po podání dávky v každém období studie.
Plocha plazmy pod křivkou do posledního měřitelného časového bodu, AUCt
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po podání dávky v každém období studie.
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po podání dávky v každém období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cortria Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD
Pharmena North America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPSI-1479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení