Сравнение TRIA-662 500 мг и Niaspan 1000 мг у здоровых мужчин и женщин-добровольцев в условиях кормления

Основные критерии включения

1. Здоровые, некурящие (не менее 6 мес до введения препарата), добровольцы мужского и женского пола, в возрасте от 35 до 65 лет включительно.
2. Масса тела в пределах 30% от идеальной массы тела.
3. Здоров, согласно анамнезу, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, результатам лабораторных исследований и физикальному обследованию, установленным главным исследователем/младшим исследователем.
4. Систолическое артериальное давление от 100 до 140 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт. ст. включительно и частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту включительно, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не примет иного решения.

Основные критерии исключения

1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания печени (например, активное заболевание печени, некроз печени, желтуха, заболевание гепатобилиарной системы, дисфункция печени), почечная/мочеполовая (например, почечная недостаточность, почечная дисфункция), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые (например, стенокардия, инфаркт миокарда), цереброваскулярные, легочные, эндокринные (напр. диабет, гипофосфатемия), иммунологический, костно-мышечный (напр. рабдомиолиз, миопатия), неврологическое, психиатрическое, дерматологическое или гематологическое состояние, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не определил его как клинически значимое.
2. Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, возникшие в течение 7 дней до первого введения лекарственного средства, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
3. Известное наличие активного кровотечения.

4. Известная история или наличие:

   • Злоупотребление алкоголем или зависимость в течение одного года до приема препарата.
   • Злоупотребление наркотиками или зависимость.
   • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на ниацин, его вспомогательные вещества (например, метилцеллюлоза, повидон, стеариновая кислота) и/или родственные вещества (например, никотинамид [вит. Б3]).
   • Гипертония, требующая лечения
   • Активная пептическая язва
   • Гипо- или гипертиреоз не лечится или нестабилен в течение как минимум 6 месяцев
   • Подагра
   • Пищевая аллергия и/или наличие каких-либо диетических ограничений.
   • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек).
5. Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.
6. Использование любых рецептурных препаратов в течение 30 дней до приема препарата (кроме гормональных контрацептивов).
7. Использование любых безрецептурных лекарств или витаминов (включая травяные и/или биологически активные добавки и/или чаи) в течение 14 дней до приема препарата (за исключением спермицидных/барьерных средств контрацепции).
8. Использование любых статинов (например, ловастатин, симвастатин), секвестранты желчных кислот (например, холестирамин), аспирин, антигипертензивная терапия, вазоактивные препараты (например, нитраты), блокаторы кальциевых каналов, адреноблокаторы, антикоагулянты и витамины (например, поливитамины) в течение 30 дней до введения препарата.
9. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.