Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TRIA-662 500 mg i Niaspan 1000 mg u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po posiłku

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cortria Corporation

Jednodawkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe, porównawcze badanie biodostępności TRIA-662 500 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu i NIASPAN 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po posiłku

Celem tego badania jest porównanie wchłaniania metabolitu niacyny (1-metylonikotynamidu, 1-MNA) z TRIA-662 (chlorek 1-metylonikotynamidu) w stosunku do produkcji 1-MNA z Niaspanu. Informacje 1-MNA uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do dostosowania maksymalnej dawki planowanego badania skuteczności TRIA-622.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc. (BPSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

  1. Zdrowi, niepalący (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku), ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku 35-65 lat włącznie.
  2. Masa ciała w granicach 30% idealnej masy ciała.
  3. Zdrowy, zgodnie z historią choroby, zapisem EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi między 100-140 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 60-90 mmHg włącznie, a częstość akcji serca między 50-100 uderzeń na minutę włącznie, chyba że główny badacz/badacz pomocniczy uzna inaczej.

Główne kryteria wykluczenia

  1. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (np. czynna choroba wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, choroba wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia czynności wątroby), nerek/płciowo-moczowej (np. zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności nerek), żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego), mózgowo-naczyniowy, płucny, hormonalny (np. cukrzyca, hipofosfatemia,), immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe (np. rabdomioliza, miopatia), neurologiczne, psychiatryczne, dermatologiczne lub hematologiczne, chyba że główny badacz/badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
  2. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, występujące w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
  3. Znana obecność aktywnego krwawienia.

  4. Znana historia lub obecność:

    • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu jednego roku przed podaniem leku.
    • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.
    • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na niacynę, jej substancje pomocnicze (np. metyloceluloza, powidon, kwas stearynowy) i/lub substancje pokrewne (np. nikotynamid [wit. B3]).
    • Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia
    • Aktywny wrzód trawienny
    • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy nieleczona lub niestabilna przez co najmniej 6 miesięcy
    • Dna
    • Alergie pokarmowe i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych.
    • Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
  5. Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem leku (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
  7. Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków lub witamin (w tym ziołowych i/lub suplementów diety i/lub herbat) w ciągu 14 dni przed podaniem leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
  8. Stosowanie jakichkolwiek statyn (np. lowastatyna, symwastatyna), sekwestranty kwasów żółciowych (np. cholestyramina), aspiryna, leki przeciwnadciśnieniowe, leki wazoaktywne (np. azotany), blokery kanałów wapniowych, leki blokujące receptory adrenergiczne, leki przeciwzakrzepowe i witaminy (np. multiwitaminy) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  9. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Pojedyncza dawka jednej tabletki NIASPAN® 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu po obiedzie
Lek: Niaspan
Inne nazwy:
  • Kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu
  • Niacyna o przedłużonym uwalnianiu
EKSPERYMENTALNY: TRIA-662
Pojedyncza dawka dwóch tabletek TRIA-662, 500 mg o natychmiastowym uwalnianiu po kolacji
Lek: TRIA-662
Inne nazwy:
  • Chlorek 1-metylonikotynamidu
  • Chlorek N-metylonikotynoamidu
  • Chlorek MNA
  • Chlorek 1-MNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ANOVA i 90% przedziały ufności dla danych dotyczących odzysku metabolitów niacyny z transformowanego ln, skorygowanego o linię bazową molowego moczu.
Ramy czasowe: 96 godzin zbiórki moczu
96 godzin zbiórki moczu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) każdego metabolitu niacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 i 30 godzin po podaniu w każdym okresie badania.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 i 30 godzin po podaniu w każdym okresie badania.
Powierzchnia osocza pod krzywą do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, AUCt
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 i 30 godzin po podaniu w każdym okresie badania.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 i 30 godzin po podaniu w każdym okresie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cortria Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD
Pharmena North America

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPSI-1479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami