Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TRIA-662 500 mg og Niaspan 1000 mg hos raske mandlige og kvindelige frivillige under foderforhold

21. august 2013 opdateret af: Cortria Corporation

En enkeltdosis, randomiseret, open-label, crossover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af TRIA-662 500 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse og NIASPAN 1000 mg tabletter med forlænget frigivelse hos raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede betingelser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne absorptionen af ​​en niacinmetabolit (1-methylnicotinamid, 1-MNA) fra TRIA-662 (1-methylnicotinamidchlorid) i forhold til produktionen af ​​1-MNA fra Niaspan. 1-MNA-oplysningerne opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at justere topdosis af et planlagt TRIA-622-effektivitetsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc. (BPSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  1. Sunde, ikke-rygere (i mindst 6 måneder før lægemiddeladministration), mandlige og kvindelige frivillige i alderen 35-65 år inklusive.
  2. Kropsvægt inden for 30 % af den ideelle kropsvægt.
  3. Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af den primære efterforsker/underforsker.
  4. Systolisk blodtryk mellem 100-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 60-90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellem 50-100 slag/min, inklusive, medmindre andet vurderes af den primære efterforsker/underinvestigator.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever (f. aktiv leversygdom, hepatisk nekrose, gulsot, hepatobiliær sygdom, leverdysfunktion), nyre/urogenital (f.eks. nyreinsufficiens, nyreinsufficiens), gastrointestinal, kardiovaskulær (f.eks. angina, myokardieinfarkt), cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. diabetes, hypofosfatæmi,), immunologiske, muskuloskeletale (f.eks. rhabdomyolyse, myopati), neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren/underforskeren.
  2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, som opleves inden for 7 dage før første lægemiddeladministration, som bestemt af den primære efterforsker/underinvestigator.
  3. Kendt tilstedeværelse af aktiv blødning.

  4. Kendt historie eller tilstedeværelse af:

    • Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før medicinindgivelse.
    • Stofmisbrug eller afhængighed.
    • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for niacin, dets hjælpestoffer (f. methylcellulose, povidon, stearinsyre) og/eller beslægtede stoffer (f.eks. nikotinamid [Vit. B3]).
    • Hypertension, der kræver behandling
    • Aktivt mavesår
    • Hypo eller hyperthyroidisme ikke behandlet eller ikke stabil i mindst 6 måneder
    • Gigt
    • Fødevareallergi og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner.
    • Alvorlige allergiske reaktioner (f. anafylaktiske reaktioner, angioødem).
  5. Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
  6. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før medicinindgivelse (undtagen hormonelle præventionsmidler).
  7. Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer (inklusive urte- og/eller kosttilskud og/eller te) inden for 14 dage før lægemiddeladministration (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
  8. Brug af statiner (f.eks. lovastatin, simvastatin), galdesyrebindende midler (f.eks. kolestyramin), aspirin, antihypertensiv behandling, vasoaktive lægemidler (f.eks. nitrater), calciumkanalblokkere, adrenerge blokerende midler, antikoagulantia og vitaminer (f.eks. multivitaminer) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
  9. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Enkelt dosis af en NIASPAN® 1000 mg tablet med forlænget frigivelse efter aftensmaden
Medicin: Niaspan
Andre navne:
  • Nikotinsyre med forlænget frigivelse
  • Niacin med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: TRIA-662
Enkeltdosis af to TRIA-662, 500 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse efter middag
Medicin: TRIA-662
Andre navne:
  • 1-methynicotinamidchlorid
  • N-methylnicotinamidchlorid
  • MNA-chlorid
  • 1-MNA-chlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ANOVA og 90 % konfidensintervaller på ln-transformerede, baseline-korrigerede molær uringenvindingsdata for niacinmetabolitter.
Tidsramme: 96 timers urinopsamling
96 timers urinopsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af hver niacinmetabolit
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 og 30 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode.
Før dosis og 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 og 30 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode.
Plasmaareal under kurven til det sidste målbare tidspunkt, AUCt
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 og 30 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode.
Før dosis og 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 og 30 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cortria Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD
Pharmena North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPSI-1479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger