Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRIA-662 500 mg:n ja Niaspan 1000 mg:n vertailu terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Cortria Corporation

Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, crossover, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus TRIA-662:n 500 mg:n välittömästi vapautuvista tableteista ja NIASPAN 1000 mg:n pitkitetysti vapauttavista tableteista terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata niasiinimetaboliitin (1-metyylinikotiiniamidi, 1-MNA) imeytymistä TRIA-662:sta (1-metyylinikotiiniamidikloridi) suhteessa 1-MNA:n tuotantoon Niaspanista. Tästä tutkimuksesta saatuja 1-MNA-tietoja käytetään suunnitellun TRIA-622-tehokkuustutkimuksen huippuannoksen säätämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc. (BPSI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  1. Terveet, tupakoimattomat (vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista), vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, 35-65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Ruumiinpaino 30 % sisällä ihannepainosta.
  3. Terve, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja päätutkijan/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan.
  4. Systolinen verenpaine 100-140 mmHg mukaan lukien ja diastolinen verenpaine 60-90 mmHg ja syke 50-100 bpm mukaan lukien, ellei päätutkija/alatutkija toisin päätä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  1. Tiedossa tai kliinisesti merkittävässä maksassa (esim. aktiivinen maksasairaus, maksanekroosi, keltaisuus, hepatobiliaarisairaus, maksan toimintahäiriö), munuaisten/urogenitaalien (esim. munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta), ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien (esim. angina pectoris, sydäninfarkti), aivoverenkiertoon, keuhkoihin, endokriinisiin (esim. diabetes, hypofosfatemia), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön (esim. rabdomyolyysi, myopatia), neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen tila, ellei päätutkija/alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
  2. Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ja jotka ovat kokeneet 7 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa päätutkijan/alatutkijan määrittelemällä tavalla.
  3. Aktiivisen verenvuodon tunnettu esiintyminen.

  4. Tunnettu historia tai esiintyminen:

    • Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen huumeiden antoa.
    • Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
    • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio niasiinille, sen apuaineille (esim. metyyliselluloosa, povidoni, steariinihappo) ja/tai vastaavat aineet (esim. nikotiiniamidi [Vit. B3]).
    • Hoitoa vaativa hypertensio
    • Aktiivinen peptinen haava
    • Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia ei ole hoidettu tai se ei ole vakaa vähintään 6 kuukauteen
    • Kihti
    • Ruoka-aineallergiat ja/tai mahdolliset ruokavaliorajoitukset.
    • Vaikeat allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, angioödeema).
  5. Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
  6. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).
  7. Reseptivapaiden lääkkeiden tai vitamiinien (mukaan lukien yrtti- ja/tai ravintolisät ja/tai teet) käyttö 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa (paitsi siittiöitä tappavat/esteehkäisyvalmisteet).
  8. Minkä tahansa statiinin käyttö (esim. lovastatiini, simvastatiini), sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini), aspiriini, verenpainetta alentava hoito, vasoaktiiviset lääkkeet (esim. nitraatit), kalsiumkanavasalpaajat, adrenergiset salpaajat, antikoagulantit ja vitamiinit (esim. multivitamiinit) 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Yksi NIASPAN® 1000 mg pitkävaikutteisen tabletin kerta-annos päivällisen jälkeen
Lääke: Niaspan
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen nikotiinihappo
  • Pitkävaikutteinen niasiini
KOKEELLISTA: TRIA-662
Kahden TRIA-662, 500 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin kerta-annos illallisen jälkeen
Lääke: TRIA-662
Muut nimet:
  • 1-metynikotiinamidikloridi
  • N-metyylinikotiiniamidikloridi
  • MNA-kloridi
  • 1-MNA-kloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ANOVA ja 90 %:n luottamusvälit ln-transformoiduista, lähtötasolla korjatuista niasiinimetaboliittien molaarivirtsan talteenottotiedoista.
Aikaikkuna: 96 tuntia virtsan keräämistä
96 tuntia virtsan keräämistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen niasiinimetaboliitin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
Plasman pinta-ala käyrän alla viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen, AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cortria Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PPD
Pharmena North America

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BPSI-1479

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia