Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TRIA-662 500 mg og Niaspan 1000 mg hos friske mannlige og kvinnelige frivillige under matforhold

21. august 2013 oppdatert av: Cortria Corporation

En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, crossover, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av TRIA-662 500 mg tabletter med umiddelbar frigjøring og NIASPAN 1000 mg tabletter med forlenget frigivelse hos friske mannlige og kvinnelige frivillige under matforhold

Målet med denne studien er å sammenligne absorpsjonen av en niacinmetabolitt (1-metylnikotinamid, 1-MNA) fra TRIA-662 (1-metylnikotinamidklorid) i forhold til produksjonen av 1-MNA fra Niaspan. 1-MNA-informasjonen innhentet fra denne studien vil bli brukt til å justere toppdosen i en planlagt TRIA-622-effektstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc. (BPSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  1. Friske, ikke-røykere (i minst 6 måneder før legemiddeladministrering), mannlige og kvinnelige frivillige, 35-65 år, inklusive.
  2. Kroppsvekt innenfor 30 % av ideell kroppsvekt.
  3. Frisk, i henhold til sykehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse som bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
  4. Systolisk blodtrykk mellom 100-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtrykk mellom 60-90 mmHg, inkludert, og hjertefrekvens mellom 50-100 bpm, inklusive, med mindre annet er ansett av hovedetterforskeren/underetterforskeren.

Hovedeksklusjonskriterier

  1. Kjent historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant lever (f.eks. aktiv leversykdom, levernekrose, gulsott, hepatobiliær sykdom, leverdysfunksjon), nyre-/genitourinær (f.eks. nedsatt nyrefunksjon, nedsatt nyrefunksjon), gastrointestinal, kardiovaskulær (f.eks. angina, hjerteinfarkt), cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. diabetes, hypofosfatemi,), immunologiske, muskuloskeletale (f.eks. rabdomyolyse, myopati), nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
  2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet som er opplevd innen 7 dager før første legemiddeladministrering, som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
  3. Kjent tilstedeværelse av aktiv blødning.

  4. Kjent historie eller tilstedeværelse av:

    • Alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før legemiddeladministrering.
    • Narkotikamisbruk eller avhengighet.
    • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på niacin, dets hjelpestoffer (f. metylcellulose, povidon, stearinsyre) og/eller relaterte stoffer (f.eks. nikotinamid [Vit. B3]).
    • Hypertensjon som krever behandling
    • Aktivt magesår
    • Hypo eller hypertyreose ikke behandlet eller ikke stabil på minst 6 måneder
    • Gikt
    • Matallergier og/eller tilstedeværelse av eventuelle diettbegrensninger.
    • Alvorlige allergiske reaksjoner (f. anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
  5. Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
  6. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før legemiddeladministrering (unntatt hormonelle prevensjonsmidler).
  7. Bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer (inkludert urte- og/eller kosttilskudd og/eller te) innen 14 dager før legemiddeladministrering (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsprodukter).
  8. Bruk av statiner (f.eks. lovastatin, simvastatin), gallesyrebindere (f.eks. kolestyramin), aspirin, antihypertensiv terapi, vasoaktive legemidler (f.eks. nitrater), kalsiumkanalblokkere, adrenerge blokkeringsmidler, antikoagulantia og vitaminer (f. multivitaminer) innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  9. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studiet eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Enkeltdose på én NIASPAN® 1000 mg tablett med forlenget utløsning etter middag
Legemiddel: Niaspan
Andre navn:
  • Forlenget frigivelse av nikotinsyre
  • Niacin med forlenget frigivelse
EKSPERIMENTELL: TRIA-662
Enkeltdose på to TRIA-662, 500 mg tabletter med umiddelbar frigjøring etter middag
Legemiddel: TRIA-662
Andre navn:
  • 1-metynikotinamidklorid
  • N-metylnikotinamidklorid
  • MNA-klorid
  • 1-MNA-klorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
ANOVA og 90 % konfidensintervaller på ln-transformerte, baselinekorrigerte molar uringjenvinningsdata for niacinmetabolitter.
Tidsramme: 96 timer med urinoppsamling
96 timer med urinoppsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for hver niacinmetabolitt
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 og 30 timer etter dosering i hver studieperiode.
Før dose og 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 og 30 timer etter dosering i hver studieperiode.
Plasmaareal under kurven til siste målbare tidspunkt, AUCt
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 og 30 timer etter dosering i hver studieperiode.
Før dose og 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 og 30 timer etter dosering i hver studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cortria Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD
Pharmena North America

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BPSI-1479

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger