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Confronto tra TRIA-662 500 mg e Niaspan 1000 mg in volontari sani maschi e femmine in condizioni di alimentazione

21 agosto 2013 aggiornato da: Cortria Corporation

Uno studio comparativo sulla biodisponibilità a dose singola, randomizzato, in aperto, incrociato, di TRIA-662 500 mg compresse a rilascio immediato e NIASPAN 1000 mg compresse a rilascio prolungato in volontari sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'assorbimento di un metabolita della niacina (1-metilnicotinamide, 1-MNA) da TRIA-662 (1-metilnicotinamide cloruro) rispetto alla produzione di 1-MNA da Niaspan. Le informazioni sull'1-MNA ottenute da questo studio verranno utilizzate per regolare la dose massima di uno studio di efficacia TRIA-622 pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc. (BPSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  1. Volontari sani, non fumatori (da almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco), uomini e donne, di età compresa tra 35 e 65 anni.
  2. Peso corporeo entro il 30% del peso corporeo ideale.
  3. Sano, secondo l'anamnesi, l'ECG, i segni vitali, i risultati di laboratorio e l'esame fisico come determinato dal ricercatore principale/sub-ricercatore.
  4. Pressione arteriosa sistolica compresa tra 100 e 140 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm inclusi, salvo diversa opinione da parte del ricercatore principale/ricercatore secondario.

Principali criteri di esclusione

  1. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia epatica clinicamente significativa (ad es. malattia epatica attiva, necrosi epatica, ittero, malattia epatobiliare, disfunzione epatica), renale/genitourinario (ad es. compromissione renale, disfunzione renale), gastrointestinale, cardiovascolare (ad es. angina, infarto del miocardio), cerebrovascolari, polmonari, endocrini (ad es. diabete, ipofosfatemia,), immunologico, muscoloscheletrico (ad es. rabdomiolisi, miopatia), neurologica, psichiatrica, dermatologica o ematologica o condizione a meno che non sia determinata come non clinicamente significativa dal ricercatore principale/sotto-ricercatore.
  2. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, come determinato dal Ricercatore principale/Sub-ricercatore.
  3. Presenza nota di sanguinamento attivo.

  4. Storia nota o presenza di:

    • Abuso o dipendenza da alcol entro un anno prima della somministrazione del farmaco.
    • Abuso di droghe o dipendenza.
    • Ipersensibilità o reazione idiosincratica alla niacina, ai suoi eccipienti (ad es. metilcellulosa, povidone, acido stearico) e/o sostanze correlate (ad es. nicotinammide [Vit. B3]).
    • Ipertensione che richiede un trattamento
    • Ulcera peptica attiva
    • Ipo o ipertiroidismo non trattato o non stabile da almeno 6 mesi
    • Gotta
    • Allergie alimentari e/o presenza di eventuali restrizioni dietetiche.
    • Gravi reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema).
  5. Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.
  6. Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
  7. Uso di farmaci o vitamine da banco (inclusi integratori a base di erbe e/o dietetici e/o tè) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
  8. Uso di qualsiasi statina (ad es. lovastatina, simvastatina), sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina), aspirina, terapia antiipertensiva, farmaci vasoattivi (es. nitrati), bloccanti dei canali del calcio, agenti bloccanti adrenergici, anticoagulanti e vitamine (ad es. multivitaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  9. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Niaspan
Dose singola di una compressa a rilascio prolungato NIASPAN® 1000 mg dopo cena
Droga: Niaspan
Altri nomi:
  • Acido nicotinico a rilascio prolungato
  • Niacina a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: TRIA-662
Singola dose di due TRIA-662, 500 mg compresse a rilascio immediato dopo cena
Droga: TRIA-662
Altri nomi:
  • 1-metilicotinammide cloruro
  • N-metilnicotinammide cloruro
  • Cloruro di MNA
  • 1-MNA cloruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ANOVA e intervalli di confidenza al 90% sui dati di recupero delle urine molari corrette al basale trasformate con ln dei metaboliti della niacina.
Lasso di tempo: 96 ore di raccolta delle urine
96 ore di raccolta delle urine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ciascun metabolita della niacina
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 e 30 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di studio.
Pre-dose e a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 e 30 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di studio.
Area del plasma sotto la curva fino all'ultimo punto temporale misurabile, AUCt
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 e 30 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di studio.
Pre-dose e a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 e 30 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cortria Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD
Pharmena North America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPSI-1479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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