Comparación de TRIA-662 500 mg y Niaspan 1000 mg en voluntarios sanos masculinos y femeninos en condiciones de alimentación

Principales Criterios de Inclusión

1. Voluntarios sanos, no fumadores (durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco), hombres y mujeres, de 35 a 65 años de edad, inclusive.
2. Peso corporal dentro del 30% del peso corporal ideal.
3. Sano, de acuerdo a la historia clínica, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio y examen físico según lo determine el Investigador Principal/Sub-Investigador.
4. Presión arterial sistólica entre 100 y 140 mmHg, inclusive, y presión arterial diastólica entre 60 y 90 mmHg, inclusive, y frecuencia cardíaca entre 50 y 100 lpm, inclusive, a menos que el investigador principal/subinvestigador considere lo contrario.

Principales Criterios de Exclusión

1. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa (p. enfermedad hepática activa, necrosis hepática, ictericia, enfermedad hepatobiliar, disfunción hepática), renal/genitourinaria (p. insuficiencia renal, disfunción renal), gastrointestinales, cardiovasculares (p. angina de pecho, infarto de miocardio), cerebro vascular, pulmonar, endocrino (p. diabetes, hipofosfatemia), inmunológico, musculoesquelético (p. rabdomiolisis, miopatía), neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica o condición a menos que el Investigador Principal/Subinvestigador determine que no es clínicamente significativa.
2. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos) u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco experimentadas dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco, según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
3. Presencia conocida de sangrado activo.

4. Antecedentes conocidos o presencia de:

   • Abuso o dependencia del alcohol en el año anterior a la administración del fármaco.
   • Abuso o dependencia de drogas.
   • Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la niacina, a sus excipientes (p. metilcelulosa, povidona, ácido esteárico) y/o sustancias relacionadas (p. nicotinamida [Vit. B3]).
   • Hipertensión que requiere tratamiento
   • Úlcera péptica activa
   • Hipo o hipertiroidismo no tratado o no estable durante al menos 6 meses
   • Gota
   • Alergias alimentarias y/o presencia de alguna restricción dietética.
   • Reacciones alérgicas graves (p. reacciones anafilácticas, angioedema).
5. Intolerancia y/o dificultad para la toma de muestras de sangre por venopunción.
6. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento (excepto los anticonceptivos hormonales).
7. Uso de cualquier medicamento de venta libre o vitaminas (incluidos los suplementos herbales y/o dietéticos y/o los tés) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento (excepto los productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
8. El uso de cualquier estatina (p. lovastatina, simvastatina), secuestrantes de ácidos biliares (p. colestiramina), aspirina, tratamiento antihipertensivo, fármacos vasoactivos (p. nitratos), bloqueantes de los canales de calcio, bloqueantes adrenérgicos, anticoagulantes y vitaminas (p. multivitaminas) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
9. Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando.