Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von TRIA-662 500 mg und Niaspan 1000 mg bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

21. August 2013 aktualisiert von: Cortria Corporation

Eine randomisierte, offene Crossover-Vergleichsbioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von TRIA-662 500 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und NIASPAN 1000 mg Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

Ziel dieser Studie ist es, die Absorption eines Niacin-Metaboliten (1-Methylnicotinamid, 1-MNA) aus TRIA-662 (1-Methylnicotinamidchlorid) im Vergleich zur Produktion von 1-MNA aus Niaspan zu vergleichen. Die aus dieser Studie gewonnenen 1-MNA-Informationen werden zur Anpassung der Höchstdosis einer geplanten TRIA-622-Wirksamkeitsstudie verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc. (BPSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  1. Gesunde, Nichtraucher (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels), männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 35 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Körpergewicht innerhalb von 30 % des Idealgewichts.
  3. Gesund, entsprechend der Krankengeschichte, dem EKG, den Vitalfunktionen, den Laborergebnissen und der körperlichen Untersuchung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
  4. Systolischer Blutdruck zwischen 100 und 140 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 90 mmHg (einschließlich) und Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich), sofern vom Hauptprüfer/Unterprüfer nichts anderes bestimmt wird.

Hauptausschlusskriterien

  1. Bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung (z. B. aktive Lebererkrankung, Lebernekrose, Gelbsucht, hepatobiliäre Erkrankung, Leberfunktionsstörung), Nieren-/Urogenitalerkrankung (z. B. Nierenfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung), Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre, pulmonale, endokrine (z. B. Diabetes, Hypophosphatämie), immunologische, muskuloskelettale (z.B. Rhabdomyolyse, Myopathie), neurologischer, psychiatrischer, dermatologischer oder hämatologischer Erkrankung oder Zustand, es sei denn, der Hauptprüfer/Unterprüfer stellt fest, dass dies klinisch nicht signifikant ist.
  2. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Erbrechen) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen und innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung auftraten, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
  3. Bekanntes Vorliegen einer aktiven Blutung.

  4. Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

    • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels.
    • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
    • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Niacin, seine Hilfsstoffe (z. B. Methylcellulose, Povidon, Stearinsäure) und/oder verwandte Substanzen (z. B. Nicotinamid [Vit. B3]).
    • Behandlungsbedürftiger Bluthochdruck
    • Aktives Magengeschwür
    • Hypo- oder Hyperthyreose, die nicht behandelt wurde oder seit mindestens 6 Monaten nicht stabil ist
    • Gicht
    • Nahrungsmittelallergien und/oder Vorliegen von diätetischen Einschränkungen.
    • Schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem).
  5. Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
  6. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (außer hormonelle Kontrazeptiva).
  7. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen (einschließlich Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Tees) innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Verhütungsprodukten).
  8. Verwendung jeglicher Statine (z.B. Lovastatin, Simvastatin), Gallensäure-Sequestriermittel (z. B. Cholestyramin), Aspirin, blutdrucksenkende Therapie, vasoaktive Medikamente (z. B. Nitrate), Kalziumkanalblocker, adrenerge Blocker, Antikoagulanzien und Vitamine (z. B. Multivitamine) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
  9. Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Einzeldosis einer NIASPAN® 1000 mg Retardtablette nach dem Abendessen
Arzneimittel: Niaspan
Andere Namen:
  • Nikotinsäure mit verlängerter Freisetzung
  • Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
EXPERIMENTAL: TRIA-662
Einzeldosis von zwei TRIA-662-500-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach dem Abendessen
Arzneimittel: TRIA-662
Andere Namen:
  • 1-Methynicotinamidchlorid
  • N-Methylnicotinamidchlorid
  • MNA-Chlorid
  • 1-MNA-Chlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ANOVA und 90 %-Konfidenzintervalle für ln-transformierte, grundlinienkorrigierte molare Urinrückgewinnungsdaten von Niacin-Metaboliten.
Zeitfenster: 96 Stunden Urinsammlung
96 Stunden Urinsammlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) jedes Niacin-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach der Dosierung in jedem Studienzeitraum.
Vor der Dosierung und 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach der Dosierung in jedem Studienzeitraum.
Plasmafläche unter der Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt, AUCt
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach der Dosierung in jedem Studienzeitraum.
Vor der Dosierung und 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach der Dosierung in jedem Studienzeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cortria Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD
Pharmena North America

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPSI-1479

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten