Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oligosacharidů z hovězího mléka (BMO)

27. září 2022 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie: Snášenlivost podávání různých dávek oligosacharidů z hovězího mléka pro úpravu gastrointestinálních funkcí u zdravých jedinců

Účelem této studie je objasnit snášenlivost a účinnost při konzumaci komplexních nestravitelných cukrů z mléčných výrobků nazývaných oligosacharidy z hovězího mléka (BMO) za účelem obohacení střevní mikroflóry směrem k prospěšným populacím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená zkřížená studie navržená tak, aby určila, zda BMO ve dvou různých dávkách selektivně obohacuje prospěšné bakterie v lidském střevě a bude tolerována u zdravých účastníků ve srovnání s placebem kontrolním doplňkem. Každý účastník bude konzumovat dva sáčky suplementu po dobu jedenácti dnů, oddělených dvoutýdenním vymýváním před zahájením druhé a třetí větve. Pro stanovení účinku dávky bude placebo-kontrolní doplněk podáván v první větvi, po které bude následovat nízká a vysoká dávka. Účastníci odeberou stolici a první ranní moč a studijní personál odebere krev od každého účastníka na začátku (den 0) a na konci (den 11) každého ramene studie pro všechna tři ramena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let
  • BMI 18-25
  • Narozen vaginálním porodem (ne císařským řezem)
  • Kojené minimálně 2 měsíce po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří pravidelně konzumují cereálie s vysokým obsahem vlákniny nebo doplňky vlákniny
  • Jedinci, kteří často konzumují jogurt (způsobilí, pokud jsou ochotni zdržet se konzumace během období studie)
  • Jedinci, kteří nesnášejí laktózu a/nebo alergičtí na mléčné výrobky nebo pšenici
  • Jednotlivci, kteří užívají tabákové výrobky
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci se známou přítomností gastrointestinálních/malabsorpčních poruch nebo autoimunitního onemocnění
  • Jednotlivci užívající léky na předpis nebo volně prodejné léky, které zahrnují prebiotika/probiotika, kortikosteroidy, léky proti obezitě, laxativa a léky na úpravu lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control, glukózový polymer
Léčba 1: Polycose Glucose Polymer Module prášek (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), zkrmovaný jako 25 % denního příjmu vlákniny každého jednotlivce na základě vypočteného energetického výdeje (14 gramů vlákniny na každých 1000 spotřebovaných kcal) po jedenáct po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Placebo glukózový polymer
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2: Nízká dávka BMO

Léčba 2: Oligosacharid z hovězího mléka (BMO) prášek (Hilmar Ingredients, Hilmar, Kalifornie 95324) Dávkování: 25 % individuálního denního příjmu vlákniny, rozděleno do dvou denních porcí Frekvence: Dvě porce denně (celkem 25 % denní dávky) Trvání: 11 dní, po kterých následuje 2týdenní vymývací období

Příjem vlákniny představoval 25 % denního příjmu vlákniny každého jednotlivce na základě vypočteného energetického výdeje (14 gramů vlákniny na každých 1000 spotřebovaných kcal) po jedenáct po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Oligosacharid z hovězího mléka
Prášek BMO bude izolován z proudů syrovátky společností Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients využívá stejné membránové filtrace a centrifugační procesy, jaké se používají k čištění syrovátkového proteinu ve své komerční praxi k extrakci a čištění BMO ze syrovátkového permeátu. Kromě toho budou k čištění BMO použity stejné sterilizační procesy používané na zařízení k čištění syrovátkových produktů. Tato metoda využívá nový vysoce výkonný izolační protokol potravinářské kvality, který vede k purifikaci specifických BMO s bifidogenní aktivitou jako prebiotické oligosacharidy, které napodobují aktivity pozorované pro lidské mléčné oligosacharidy (HMO). Tato strategie vývoje metod pro jejich frakcionaci ve velkém měřítku nám umožňuje získat konečný produkt, který napodobuje přirozeně prospěšné oligosacharidy přítomné v lidském mléce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 3: Vysoká dávka BMO

Léčba 3: Oligosacharid z hovězího mléka (BMO) prášek (Hilmar Ingredients, Hilmar, Kalifornie 95324) Dávkování: 35 % individuálního denního příjmu vlákniny, rozděleno do dvou denních porcí Frekvence: Dvě porce denně (celkem 25 % denní dávky) Trvání: 11 dní, po kterých následuje 2týdenní vymývací období

Příjem vlákniny představoval 35 % denního příjmu vlákniny každého jednotlivce na základě vypočteného energetického výdeje (14 gramů vlákniny na každých 1000 spotřebovaných kcal) po dobu jedenácti po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Oligosacharid z hovězího mléka
Prášek BMO bude izolován z proudů syrovátky společností Hilmar Ingredients (Hilmar, California 95324). Hilmar Ingredients využívá stejné membránové filtrace a centrifugační procesy, jaké se používají k čištění syrovátkového proteinu ve své komerční praxi k extrakci a čištění BMO ze syrovátkového permeátu. Kromě toho budou k čištění BMO použity stejné sterilizační procesy používané na zařízení k čištění syrovátkových produktů. Tato metoda využívá nový vysoce výkonný izolační protokol potravinářské kvality, který vede k purifikaci specifických BMO s bifidogenní aktivitou jako prebiotické oligosacharidy, které napodobují aktivity pozorované pro lidské mléčné oligosacharidy (HMO). Tato strategie vývoje metod pro jejich frakcionaci ve velkém měřítku nám umožňuje získat konečný produkt, který napodobuje přirozeně prospěšné oligosacharidy přítomné v lidském mléce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 11
Střevní mikroflóra bude analyzována na 16s rRNA sekvenováním nové generace, polymorfismem délky terminálních restrikčních fragmentů a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
Změna ze základního stavu na den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity v moči
Časové okno: Dny 0, 4, 11
První ranní vzorky moči budou analyzovány nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií.
Dny 0, 4, 11
Profil plazmatických lipidů
Časové okno: Den 0 a den 11
Profil plazmatických lipidů nalačno (celkové triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol) bude analyzován enzymatickou analýzou UC Davis Pathology Lab.
Den 0 a den 11
Plazmatická glukóza
Časové okno: Den 0 a den 11
Plazmatická glukóza nalačno bude měřena enzymatickou analýzou UC Davis Pathology Lab.
Den 0 a den 11
Dietní příjem makroživin
Časové okno: Den 0
Účastníci vyplní třídenní dietní záznamy pro dva všední dny a jeden víkend před zahájením každé větve doplňku stravy, aby zjistili, zda příjem BMO vs. placebo kontrola ovlivňuje obvyklý příjem stravy.
Den 0
Snášenlivost střev
Časové okno: Dny mínus 7 a dny 0-10
Účastníci vyplní standardizovaný dotazník střevní snášenlivosti (Pedersen et al., 1997) hodnotící své příznaky střevního a žaludečního nepohodlí na diskretizované vizuální analogové škále 0-10 denně sedm dní před zahájením každé paže a při pěti různých příležitostech ve dnech 0- 10 během každé větve studie.
Dny mínus 7 a dny 0-10
Konzistence stolice
Časové okno: Mínus den 7 a dny 0-10
Účastníci vyplní stupnici Bristol Stool Scale, když budou mít stolici sedm dní před zahájením každého ramene studie a denně během každého ramene studie. Diskretizovaná vizuální analogová stupnice 1-7 popisuje tvrdost až měkkost stolice.
Mínus den 7 a dny 0-10
Fekální BMO
Časové okno: Dny 0, 4 a 11
Měření BMO ve výkalech
Dny 0, 4 a 11
Fekální metatranskriptom
Časové okno: Dny 0 a 11
Měření fekálního metatranskriptomu
Dny 0 a 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Barile, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Slupsky, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Mills, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 264294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo glukózový polymer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení