Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti takrolimové masti u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou

8. dubna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Účinnost a bezpečnost takrolimové masti u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost masti s takrolimem při léčbě známek a příznaků středně závažné (střední úroveň závažnosti) až těžké (velmi závažné, život ohrožující) atopické dermatitidy (intenzivně svědící [svědění], chronické [ dlouho trvající], zánětlivé [bolest a otok], imunologicky podmíněné kožní onemocnění s genetickou predispozicí [latentní náchylnost k onemocnění na genetické úrovni]) u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), randomizovaná (jako hod mincí), multicentrická studie u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. . Účastníci budou léčeni 0,1% koncentrací masti takrolimu, která bude aplikována dvakrát denně po dobu 4 týdnů nebo do 1 týdne poté, co se postižená místa definovaná pro léčbu na začátku úplně odstraní, podle toho, co nastane dříve. Studie se bude skládat ze 6 návštěv: před studií (volitelné), základní stav nebo den 1, týdny 1, 2, 3 a 4 (konec léčby). Mast by měla být aplikována alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 30 minut po koupání, sprchování, holení, sauně nebo těžkém cvičení (tj. způsobuje pocení). Ve dnech studijní návštěvy by měla být mast aplikována alespoň 2 hodiny před návštěvou. Hodnocení účinnosti bude provedeno při všech následných studijních návštěvách u účastníků, kteří dostávají studovaný lék po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů (minimálně 5 aplikací), zatímco účastníci, kteří obdrží alespoň 1 aplikaci studovaného léku, budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti. Primární hodnocení účinnosti bude založeno na globálním hodnocení klinické odpovědi (PhGECR) lékařem. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou atopické dermatitidy pomocí kritérií Hanifin a Rajka (hlavní kritéria: svědění, lichenifikace [krustování], chronický recidivující průběh [návrat zdravotního problému], rodinná anamnéza atopie a menší kritéria: xeróza [suchá kůže], ichtyóza [poruchy kůže charakterizované suchostí, drsností a šupinatostí], okamžité reakce typu I [reakce, ke kterým dochází během několika minut po expozici provokujícímu antigenu: látky, které jsou rozpoznávány imunitním systémem a vyvolávají imunitní reakci] na kožní testovací antigeny) zahrnující alespoň 10 procent plochy povrchu těla
  • Účastníci bez jiných kožních onemocnění a závažných onemocnění srdce, jater, ledvin a plic
  • Účastníci, kteří dali informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Účastník splňuje následující požadavky na vymývání (období vymývání v rozmezí 1-42 dní) před studií: 1 den (pro neléčivé topické [aplikované na kůži; povrchové] látky); 7 dní (pro terfenadin, jiná nesedativní systémová antihistaminika [lék používaný k léčbě alergické reakce], topické kortikosteroidy (steroidní hormon), antihistaminika H1 a H2, antimikrobiální [lék, který zabíjí bakterie a jiné choroboplodné zárodky], další léčivé topické přípravky); 14 dní (pro intranazální [podání léků nosní sliznicí] a/nebo inhalační kortikosteroidy); 28 dní (pro ošetření světlem [ultrafialové paprsky A, ultrafialové paprsky B], nesteroidní imunosupresiva [lék tlumící imunitní odpověď organismu, používaný při transplantacích a onemocněních způsobených poruchou imunity], další hodnocené léky a systémové kortikosteroidy); a 42 dní (pro astemizol)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jinou kožní poruchou než atopickou dermatitidou v oblastech, které mají být léčeny
  • Účastník, který má pigmentaci nebo rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze (abnormální oblast tkáně, jako je rána, vřed, vyrážka nebo vřed) v oblastech, které mají být léčeny, což by narušovalo hodnocení parametrů účinnosti
  • Účastník, který měl na začátku klinicky infikovanou atopickou dermatitidu
  • Účastník se systémovým onemocněním, včetně rakoviny (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije) nebo s anamnézou rakoviny nebo virem lidské imunodeficience (HIV: život ohrožující infekce, kterou můžete získat z krve nebo z krve infikované osoby pohlavní styk s infikovanou osobou), což by kontraindikovalo (zdravotní důvody, které člověku brání v užívání určitého léku nebo léčby) použití imunosupresiv
  • Účastník se známou přecitlivělostí (změněná reaktivita na antigen) na makrolidy (léky vykazující antibiotické vlastnosti) nebo jakoukoli pomocnou látku masti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Takrolimus mast
Takrolimus mast, 0,1 procenta, bude aplikován dvakrát denně u dospělé populace po dobu 4 týdnů nebo do 1 týdne poté, co postižená místa definovaná pro léčbu na začátku léčby úplně zmizí, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Takrolimus
Takrolimus mast, 0,1 procenta, bude aplikován dvakrát denně u dospělé populace po dobu 4 týdnů nebo do 1 týdne poté, co postižená místa definovaná pro léčbu na začátku léčby úplně zmizí, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení klinické odezvy lékaře (PhGECR)
Časové okno: 4. týden
Stupnice PhGECR hodnotí změnu v lézích atopické dermatitidy, která je definována jako léze identifikované zkoušejícím pouze pro léčbu ve výchozím stavu, pomocí skóre v rozsahu od, méně než 0 do 100: kde méně než 0 = horší, 0-29 = žádné znatelné zlepšení, 30-49 = mírné zlepšení, 50-74 = mírné zlepšení, 75-89 = výrazné zlepšení, 90-99 = vynikající zlepšení a 100 = vymizení.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
Složený index postižené oblasti a závažnosti příznaků atopické dermatitidy ve 4 oblastech (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny) bude vypočítán na základě posouzení jednotlivých příznaků lékařem pomocí stupnice od 0 do 3: 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné; a posouzení postižené oblasti (procento plochy povrchu těla postižené atopickou dermatitidou) lézí definovaných v oblasti základní léčby odhadne lékař na základě plošného skóre v rozsahu od 0 do 6: 0 = 0 procent a 6 = 90 až 100 procent.
1., 2., 3. a 4. týden
Účastnické hodnocení účinků léčby
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
Účastníci provedou 2 hodnocení při každé studijní návštěvě (před a po léčbě) na základě všech postižených oblastí (poměr 100 procent). Hodnoty hodnocení zahrnují: mnohem lepší, lepší, mírně lepší, stejný, mírně horší, horší. Mnohem lepší a lepší je považováno za dobré.
1., 2., 3. a 4. týden
Účastnické hodnocení svědění
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
Svědění účastníka bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100: 0-19 = žádné nebo slabé svědění; 20-39 = mírné svědění; 40-59=střední svědění; 60-79 = silné svědění; 80-100 = nejhorší svědění.
1., 2., 3. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení