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Um estudo de eficácia e segurança da pomada de tacrolimus em participantes adultos com dermatite atópica

8 de abril de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

A eficácia e a segurança da pomada de tacrolimus em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da pomada de tacrolimus no tratamento dos sinais e sintomas de dermatite atópica moderada (nível médio de gravidade) a grave (muito grave, com risco de vida) (uma coceira intensa [coceira], crônica [ durando muito tempo], inflamatório [dor e inchaço], doença de pele de base imunológica com predisposição genética [suscetibilidade latente à doença no nível genético]) em participantes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), randomizado (como o lançamento de uma moeda), estudo multicêntrico em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave . Os participantes serão tratados com 0,1 por cento de concentração de pomada de tacrolimus, que será aplicada duas vezes ao dia por 4 semanas ou até 1 semana após as áreas afetadas definidas para tratamento na linha de base serem completamente limpas, o que ocorrer primeiro. O estudo consistirá em 6 visitas: pré-estudo (opcional), linha de base ou dia 1, semanas 1, 2, 3 e 4 (final do tratamento). A pomada deve ser aplicada pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 30 minutos após o banho, duche, barbear, uso de sauna ou exercício pesado (ou seja, causa sudorese). Nos dias de visita do estudo, a pomada deve ser aplicada pelo menos 2 horas antes da visita. A avaliação da eficácia será feita em todas as visitas subsequentes do estudo em participantes que receberam o medicamento do estudo por pelo menos 3 dias consecutivos (mínimo de 5 aplicações), enquanto os participantes que receberão pelo menos 1 aplicação do medicamento do estudo serão avaliados quanto à segurança. A avaliação primária da eficácia será baseada na Avaliação Global da Resposta Clínica do Médico (PhGECR). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
      • Hochiminh, Vietnã

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de dermatite atópica usando os Critérios de Hanifin e Rajka (critérios maiores: prurido, liquenificação [crostas], curso recidivante crônico [o retorno de um problema médico], história familiar de atopia e critérios menores: xerose [pele seca], ictiose [distúrbios da pele caracterizados por ressecamento, aspereza e descamação], reações imediatas do tipo I [reações que ocorrem minutos após a exposição a antígenos desafiadores: substâncias que são reconhecidas pelo sistema imunológico e induzem uma reação imune] a antígenos de testes cutâneos) envolvendo pelo menos 10 por cento da área de superfície corporal
  • Participantes que não tenham outras doenças de pele e doenças cardíacas, hepáticas, renais e pulmonares graves
  • Participantes que deram consentimento informado
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • O participante atende aos seguintes requisitos de washout (período de washout variando de 1 a 42 dias) antes do estudo: 1 dia (para agentes tópicos [aplicados na pele; superfície] não medicinais); 7 dias (para terfenadina, outros anti-histamínicos sistêmicos não sedativos [medicamento usado para tratar reação alérgica], corticosteroides tópicos (hormônio esteróide), anti-histamínicos H1 e H2, antimicrobianos [medicamento que mata bactérias e outros germes], outros agentes tópicos medicamentosos); 14 dias (para intranasal [administração de medicamentos pela mucosa nasal] e/ou corticoides inalatórios); 28 dias (para tratamentos leves [raios ultravioleta A, raios ultravioleta B], imunossupressores não esteróides [medicamento que suprime a resposta imune do organismo, usado em transplantes e doenças causadas por distúrbios da imunidade], outros medicamentos experimentais e corticosteróides sistêmicos); e 42 dias (para astemizol)

Critério de exclusão:

  • Participante com uma doença de pele diferente de dermatite atópica nas áreas a serem tratadas
  • Participante com pigmentação ou cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas (área anormal de tecido, como ferida, ferida, erupção cutânea ou furúnculo) nas áreas a serem tratadas, o que interferiria na classificação dos parâmetros de eficácia
  • Participante com dermatite atópica clinicamente infectada no início do estudo
  • Participante com uma doença sistêmica, incluindo câncer (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo até matar) ou histórico de câncer ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV: uma infecção com risco de vida que você pode obter do sangue de uma pessoa infectada ou de ter relações sexuais com uma pessoa infectada), o que contra-indicaria (razões médicas que impedem uma pessoa de usar um determinado medicamento ou tratamento) o uso de imunossupressores
  • Participante com hipersensibilidade conhecida (reatividade alterada a um antígeno) a macrólidos (medicamentos que exibem propriedades antibióticas) ou a qualquer excipiente da pomada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pomada de tacrolimo
A pomada de tacrolimus, 0,1 por cento, será aplicada duas vezes ao dia, na população adulta por 4 semanas ou até 1 semana após as áreas afetadas definidas para tratamento no início do estudo estarem completamente limpas, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Tacrolimo
A pomada de tacrolimus, 0,1 por cento, será aplicada duas vezes ao dia, na população adulta por 4 semanas ou até 1 semana após as áreas afetadas definidas para tratamento no início do estudo estarem completamente limpas, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Médico da Resposta Clínica (PhGECR)
Prazo: Semana 4
A escala PhGECR avalia a alteração nas lesões de dermatite atópica, que é definida como as lesões identificadas pelo investigador para tratamento apenas na linha de base, usando pontuações que variam de menos de 0 a 100: em que menos de 0 = pior, 0-29 = nenhuma melhoria apreciável, 30-49=melhoria ligeira, 50-74=melhoria moderada, 75-89=melhoria acentuada, 90-99=melhoria excelente e 100=limpo.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Semana 1, 2, 3 e 4
Um índice composto de área envolvida e gravidade dos sinais de dermatite atópica nas 4 regiões (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores) será calculado usando a avaliação do médico de sinais individuais usando uma escala variando de 0 a 3: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; e a avaliação da área afetada (a porcentagem da área de superfície corporal afetada pela dermatite atópica) das lesões definidas na área de tratamento de linha de base será estimada pelo médico com base na pontuação da área variando de 0 a 6: 0 = 0 por cento e 6 = 90 a 100 por cento.
Semana 1, 2, 3 e 4
Avaliação do participante sobre os efeitos do tratamento
Prazo: Semana 1, 2, 3 e 4
Os participantes farão 2 avaliações em cada visita do estudo (antes e depois do tratamento) com base em todas as áreas afetadas (proporção de 100 por cento). As taxas de avaliação incluem: muito melhor, melhor, um pouco melhor, igual, um pouco pior, pior. Muito melhor e melhor é considerado bom.
Semana 1, 2, 3 e 4
Avaliação de Coceira do Participante
Prazo: Semana 1, 2, 3 e 4
A coceira do participante será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica de 0 a 100: 0-19=nenhuma ou leve coceira; 20-39=coceira leve; 40-59=coceira moderada; 60-79=coceira intensa; 80-100=pior coceira.
Semana 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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