Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tacrolimus salve hos voksne deltagere med atopisk dermatitis

8. april 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Effekten og sikkerheden af ​​Tacrolimus salve hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimus salve til behandling af tegn og symptomer på moderat (middel grad af alvorlighed) til svær (meget alvorlig, livstruende) atopisk dermatitis (en intens kløe [kløe], kronisk [ langvarig], inflammatorisk [smerte og hævelse], immunologisk baseret hudsygdom med en genetisk disposition [latent modtagelighed for sygdom på genetisk niveau]) hos voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), randomiseret (som en mønt), multicenterundersøgelse i voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis . Deltagerne vil blive behandlet med 0,1 procent koncentration af tacrolimus salve, som vil blive påført to gange dagligt i 4 uger eller indtil 1 uge efter, at de berørte områder defineret til behandling ved baseline er fuldstændigt ryddet, alt efter hvad der er først. Undersøgelsen vil bestå af 6 besøg: forundersøgelse (valgfrit), baseline eller dag 1, uge ​​1, 2, 3 og 4 (afslutning på behandling). Salven skal påføres mindst 2 timer før eller mindst 30 minutter efter badning, brusebad, barbering, brug af sauna eller tung træning (dvs. forårsager svedtendens). På studiebesøgsdage bør salven påføres mindst 2 timer før besøget. Effektevaluering vil blive udført ved alle efterfølgende undersøgelsesbesøg hos deltagere, der modtager undersøgelseslægemidlet i mindst 3 på hinanden følgende dage (minimum 5 ansøgninger), mens de deltagere, som vil modtage mindst 1 ansøgning af undersøgelseslægemidlet, vil blive evalueret for sikkerhed. Den primære effektevaluering vil være baseret på lægens globale evaluering af klinisk respons (PhGECR). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen atopisk dermatitis ved hjælp af Hanifin- og Rajka-kriterier (hovedkriterier: kløe, lichendannelse [skorpedannelse], kronisk tilbagefald [tilbagekomst af et medicinsk problem] forløb, familiehistorie med atopi og mindre kriterier: xerose [tør hud], ichthyosis [hudlidelser karakteriseret ved tørhed, ruhed og skælvethed], øjeblikkelige type I-reaktioner [reaktioner, der opstår inden for få minutter efter eksponering for udfordrende antigen: stoffer, der genkendes af immunsystemet og inducerer en immunreaktion] på hudtestantigener), der involverer mindst 10 procent af kropsoverfladen
  • Deltagere, der ikke har andre hudlidelser og alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og lungesygdomme
  • Deltagere, der har givet informeret samtykke
  • Kvindelige deltagere med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Deltageren opfylder følgende udvaskningskrav (udvaskningsperiode fra 1-42 dage) før undersøgelsen: 1 dag (for ikke-medicinske topiske [påført hud; overflade] midler); 7 dage (til terfenadin, andre ikke-sederende systemiske antihistaminer [lægemiddel til behandling af allergisk reaktion], topiske kortikosteroider (steroidhormon), H1 og H2 antihistaminer, antimikrobielle [lægemiddel der dræber bakterier og andre bakterier], andre medicinske topiske midler); 14 dage (til intranasal [levering af medicin gennem næseslimhinden] og/eller inhalerede kortikosteroider); 28 dage (til lysbehandlinger [ultraviolette stråler A, ultraviolette stråler B], ikke-steroide immunsuppressiva [lægemiddel, der undertrykker kroppens immunrespons, brugt til transplantation og sygdomme forårsaget af forstyrret immunitet], andre undersøgelseslægemidler og systemiske kortikosteroider); og 42 dage (for astemizol)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en anden hudlidelse end atopisk dermatitis i de områder, der skal behandles
  • Deltager, som har pigmentering eller omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner (unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld) i de områder, der skal behandles, hvilket ville forstyrre vurderingen af ​​effektivitetsparametre
  • Deltager, som har klinisk inficeret atopisk dermatitis ved baseline
  • Deltager med en systemisk sygdom, herunder kræft (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber) eller en historie med kræft eller human immundefektvirus (HIV: en livstruende infektion, som du kan få fra en inficeret persons blod eller fra at have sex med en inficeret person), hvilket ville kontraindicere (medicinske årsager, der forhindrer en person i at bruge et bestemt lægemiddel eller en bestemt behandling) brugen af ​​immunsuppressiva
  • Deltager med en kendt overfølsomhed (ændret reaktivitet over for et antigen) over for makrolider (lægemidler, der udviser antibiotiske egenskaber) eller ethvert hjælpestof i salven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tacrolimus salve
Tacrolimus salve, 0,1 procent, vil blive påført to gange dagligt, i den voksne befolkning i 4 uger eller indtil 1 uge efter, at de berørte områder, der er defineret til behandling ved baseline, er fuldstændig fjernet, alt efter hvad der er først.
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus salve, 0,1 procent, vil blive påført to gange dagligt, i den voksne befolkning i 4 uger eller indtil 1 uge efter, at de berørte områder, der er defineret til behandling ved baseline, er fuldstændig fjernet, alt efter hvad der er først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale evaluering af klinisk respons (PhGECR)
Tidsramme: Uge 4
PhGECR-skalaen evaluerer ændringen i læsionerne af atopisk dermatitis, som er defineret som læsionerne identificeret af Investigator til behandling ved baseline, ved at bruge scorer fra mindre end 0 til 100: hvori mindre end 0=værre, 0-29= ingen nævneværdig forbedring, 30-49=små forbedring, 50-74=moderat forbedring, 75-89=markant forbedring, 90-99=fremragende forbedring og 100=cleared.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Et sammensat indeks for involveret område og sværhedsgraden af ​​tegnene på atopisk dermatitis i de 4 regioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter) vil blive beregnet ved hjælp af lægens vurdering af individuelle tegn ved hjælp af en skala fra 0 til 3: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; og vurderingen af ​​det berørte område (procentdelen af ​​kropsoverfladen påvirket af atopisk dermatitis) af læsionerne defineret i baseline-behandlingsområdet vil blive estimeret af lægen på basis af arealscore i området fra 0 til 6: 0=0 procent og 6 =90 til 100 procent.
Uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerens vurdering af behandlingseffekter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerne vil foretage 2 vurderinger ved hvert studiebesøg (før og efter behandling) baseret på alle berørte områder (forhold på 100 procent). Vurderingssatserne inkluderer: meget bedre, bedre, lidt bedre, samme, lidt værre, værre. Meget bedre og bedre anses for godt.
Uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerens vurdering af kløe
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerens kløe vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100: 0-19=ingen eller let kløe; 20-39=mild kløe; 40-59=moderat kløe; 60-79=svær kløe; 80-100=værste kløe.
Uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017833
  • R098924ADM4006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger