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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Salbe bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

8. April 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Salbe bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus-Salbe bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome mittelschwerer (mittlerer Schweregrad) bis schwerer (sehr schwerer, lebensbedrohlicher) atopischer Dermatitis (stark juckender [Juckreiz], chronischer [ lang anhaltende], entzündliche [Schmerzen und Schwellungen], immunologisch bedingte Hauterkrankung mit genetischer Veranlagung [latente Krankheitsanfälligkeit auf genetischer Ebene]) bei erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt), randomisierte (wie ein Münzwurf), multizentrische Studie an erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis . Die Teilnehmer werden mit einer 0,1-prozentigen Tacrolimus-Salbe behandelt, die 4 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird oder bis 1 Woche, nachdem die betroffenen Bereiche, die zu Studienbeginn für die Behandlung definiert wurden, vollständig beseitigt sind, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Studie besteht aus 6 Besuchen: Vorstudie (optional), Baseline oder Tag 1, Woche 1, 2, 3 und 4 (Ende der Behandlung). Die Salbe sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 30 Minuten nach dem Baden, Duschen, Rasieren, Saunabesuch oder schwerer körperlicher Betätigung (z. B. verursacht Schwitzen). An Studienbesuchstagen sollte die Salbe mindestens 2 Stunden vor dem Besuch aufgetragen werden. Die Wirksamkeitsbewertung wird bei allen nachfolgenden Studienbesuchen bei Teilnehmern durchgeführt, die das Studienmedikament an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten (mindestens 5 Anwendungen), während die Teilnehmer, die mindestens 1 Anwendung des Studienmedikaments erhalten, auf Sicherheit untersucht werden. Die primäre Wirksamkeitsbewertung basiert auf der Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose atopische Dermatitis anhand der Hanifin- und Rajka-Kriterien (Hauptkriterien: Pruritus, Lichenifikation [Verkrustung], chronisch-rezidivierender Verlauf [Wiederkehr eines medizinischen Problems], Atopie in der Familienanamnese und Nebenkriterien: Xerose [trockene Haut]), Ichthyose [Hauterkrankungen, die durch Trockenheit, Rauheit und Schuppigkeit gekennzeichnet sind], sofortige Typ-I-Reaktionen [Reaktionen, die innerhalb von Minuten nach der Einwirkung von herausfordernden Antigenen auftreten: Substanzen, die vom Immunsystem erkannt werden und eine Immunreaktion auslösen] auf Hauttestantigene). mindestens 10 Prozent der Körperoberfläche
  • Teilnehmer, die keine anderen Hauterkrankungen und keine schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen haben
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Der Teilnehmer erfüllt vor dem Studium die folgenden Auswaschanforderungen (Auswaschzeit zwischen 1 und 42 Tagen): 1 Tag (für nicht medizinische topische Mittel [auf die Haut aufgetragen; oberflächlich]); 7 Tage (für Terfenadin, andere nicht sedierende systemische Antihistaminika [Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen], topische Kortikosteroide (Steroidhormone), H1- und H2-Antihistaminika, antimikrobielle Mittel [Arzneimittel, die Bakterien und andere Keime abtöten], andere medizinische topische Mittel); 14 Tage (für intranasale [Verabreichung von Medikamenten durch die Nasenschleimhaut] und/oder inhalative Kortikosteroide); 28 Tage (für Lichtbehandlungen [Ultraviolettstrahlen A, Ultraviolettstrahlen B], nichtsteroidale Immunsuppressiva [Arzneimittel, die die Immunantwort des Körpers unterdrücken, das bei Transplantationen und Krankheiten verwendet wird, die durch eine gestörte Immunität verursacht werden], andere Prüfpräparate und systemische Kortikosteroide); und 42 Tage (für Astemizol)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer anderen Hauterkrankung als atopischer Dermatitis in den zu behandelnden Bereichen
  • Teilnehmer, die in den zu behandelnden Bereichen eine Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsionen (abnorme Gewebebereiche wie eine Wunde, eine Wunde, einen Ausschlag oder ein Furunkel) aufweisen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen würden
  • Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine klinisch infizierte atopische Dermatitis hatten
  • Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, einschließlich Krebs (abnormes Gewebe, das im Körper wächst und sich ausbreitet, bis es zum Tod führt) oder einer Vorgeschichte von Krebs oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV: eine lebensbedrohliche Infektion, die Sie über das Blut einer infizierten Person übertragen können). Sex mit einer infizierten Person), was die Verwendung von Immunsuppressiva kontraindizieren würde (medizinische Gründe, die eine Person von der Einnahme eines bestimmten Medikaments oder einer bestimmten Behandlung abhalten).
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit (veränderte Reaktivität gegenüber einem Antigen) gegenüber Makroliden (Arzneimitteln mit antibiotischen Eigenschaften) oder einem der sonstigen Bestandteile der Salbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tacrolimus-Salbe
Tacrolimus-Salbe, 0,1 Prozent, wird bei Erwachsenen zweimal täglich für 4 Wochen oder bis 1 Woche, nachdem die betroffenen Bereiche, die zu Beginn der Behandlung definiert wurden, vollständig abgeheilt sind, aufgetragen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus-Salbe, 0,1 Prozent, wird bei Erwachsenen zweimal täglich für 4 Wochen oder bis 1 Woche, nachdem die betroffenen Bereiche, die zu Beginn der Behandlung definiert wurden, vollständig abgeheilt sind, aufgetragen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des klinischen Ansprechens durch Ärzte (PhGECR)
Zeitfenster: Woche 4
Die PhGECR-Skala bewertet die Veränderung der Läsionen der atopischen Dermatitis, die als die Läsionen definiert ist, die der Prüfarzt nur zu Studienbeginn zur Behandlung identifiziert hat, unter Verwendung von Werten im Bereich von weniger als 0 bis 100: wobei weniger als 0 = schlechter, 0–29 = keine nennenswerte Verbesserung, 30–49 = leichte Verbesserung, 50–74 = mäßige Verbesserung, 75–89 = deutliche Verbesserung, 90–99 = ausgezeichnete Verbesserung und 100 = beseitigt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
Ein zusammengesetzter Index aus betroffenem Bereich und Schweregrad der Anzeichen von atopischer Dermatitis in den 4 Regionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen) wird anhand der ärztlichen Beurteilung der einzelnen Anzeichen auf einer Skala von 0 bis 3 berechnet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark; und die Bewertung des betroffenen Bereichs (der Prozentsatz der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche) der Läsionen, die im Basisbehandlungsbereich definiert sind, wird vom Arzt auf der Grundlage einer Bereichsbewertung im Bereich von 0 bis 6 geschätzt: 0 = 0 Prozent und 6 = 90 bis 100 Prozent.
Woche 1, 2, 3 und 4
Beurteilung der Behandlungseffekte durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
Die Teilnehmer nehmen bei jedem Studienbesuch zwei Beurteilungen vor (vor und nach der Behandlung), basierend auf allen betroffenen Bereichen (Verhältnis von 100 Prozent). Die Bewertungswerte lauten: viel besser, besser, etwas besser, gleich, etwas schlechter, schlechter. Viel besser und besser gilt als gut.
Woche 1, 2, 3 und 4
Beurteilung des Juckreizes durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
Der Juckreiz des Teilnehmers wird anhand einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100 beurteilt: 0–19 = kein oder leichter Juckreiz; 20-39 = leichter Juckreiz; 40-59 = mäßiger Juckreiz; 60-79=starker Juckreiz; 80–100 = schlimmster Juckreiz.
Woche 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017833
  • R098924ADM4006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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