Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu w maści u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w maści u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu w maści w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych umiarkowanego (średni stopień ciężkości) do ciężkiego (bardzo poważnego, zagrażającego życiu) atopowego zapalenia skóry (intensywnie świąd [swędzenie], przewlekły […] długotrwała], zapalna [ból i obrzęk], choroba skóry o podłożu immunologicznym z predyspozycją genetyczną [utajona podatność na chorobę na poziomie genetycznym]) u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie), randomizowane (jak rzut monetą), wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry . Uczestnicy będą leczeni maścią z takrolimusem o stężeniu 0,1%, która będzie stosowana dwa razy dziennie przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie będzie składać się z 6 wizyt: przed badaniem (opcjonalnie), w punkcie wyjściowym lub dniu 1, w tygodniach 1, 2, 3 i 4 (koniec leczenia). Maść należy nakładać co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 30 minut po kąpieli, prysznicu, goleniu, korzystaniu z sauny lub intensywnym wysiłku fizycznym (np. powoduje pocenie się). W dni wizyty studyjnej maść należy nałożyć co najmniej 2 godziny przed wizytą. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych u uczestników otrzymujących badany lek przez co najmniej 3 kolejne dni (minimum 5 aplikacji), podczas gdy uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej 1 aplikację badanego leku, zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa. Podstawowa ocena skuteczności będzie oparta na ogólnej ocenie odpowiedzi klinicznej lekarza (PhGECR). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
      • Hochiminh, Wietnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki (kryteria główne: świąd, liszajowanie [narośla], przebieg przewlekły nawracający [nawrót problemu medycznego], wywiad rodzinny w kierunku atopii oraz kryteria drugorzędne: kseroza [suchość skóry], rybia łuska [zaburzenia skóry charakteryzujące się suchością, szorstkością i łuszczeniem się], natychmiastowe reakcje typu I [reakcje, które pojawiają się w ciągu kilku minut po ekspozycji na prowokujący antygen: substancje rozpoznawane przez układ odpornościowy i indukujące reakcję immunologiczną] na antygeny testów skórnych) obejmujące co najmniej 10 procent powierzchni ciała
  • Uczestnicy bez innych chorób skóry i ciężkich chorób serca, wątroby, nerek i płuc
  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Uczestnik spełnia następujące wymagania dotyczące wymywania (okres wymywania w zakresie od 1-42 dni) przed badaniem: 1 dzień (w przypadku nieleczniczych środków miejscowych [stosowanych na skórę; powierzchniowo]); 7 dni (w przypadku terfenadyny, innych leków przeciwhistaminowych o działaniu ogólnoustrojowym, które nie mają działania uspokajającego [lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznych], miejscowych kortykosteroidów (hormonu steroidowego), leków przeciwhistaminowych H1 i H2, leków przeciwdrobnoustrojowych [lek zabijający bakterie i inne zarazki], innych leków stosowanych miejscowo); 14 dni (dla kortykosteroidów donosowych [dostarczanie leków przez błonę śluzową nosa] i/lub wziewnych); 28 dni (dla kuracji światłem [promienie ultrafioletowe A, promienie ultrafioletowe B], niesteroidowe leki immunosupresyjne [lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu, stosowany w transplantologii i chorobach wywołanych zaburzeniami odporności], inne badane leki i kortykosteroidy ogólnoustrojowe); i 42 dni (dla astemizolu)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z chorobą skóry inną niż atopowe zapalenie skóry w obszarach, które mają być leczone
  • Uczestnik, u którego występuje pigmentacja lub rozległe blizny lub zmiany barwnikowe (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) w obszarach, które mają być leczone, co mogłoby wpływać na ocenę parametrów skuteczności
  • Uczestnik z klinicznie zakażonym atopowym zapaleniem skóry na początku badania
  • Uczestnik z chorobą ogólnoustrojową, w tym rakiem (nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci) lub chorobą nowotworową lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV: zagrażająca życiu infekcja, którą można się zarazić z krwi zakażonej osoby lub z odbycie stosunku płciowego z osobą zakażoną), co stanowiłoby przeciwwskazanie (względy medyczne, które uniemożliwiają danej osobie stosowanie określonego leku lub leczenia) stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Uczestnik ze znaną nadwrażliwością (zmieniona reaktywność na antygen) na makrolidy (leki wykazujące właściwości antybiotyczne) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą maści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maść z takrolimusem
Maść z takrolimusem, 0,1%, będzie stosowana dwa razy dziennie u osób dorosłych przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Takrolimus
Maść z takrolimusem, 0,1%, będzie stosowana dwa razy dziennie u osób dorosłych przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi klinicznej lekarza (PhGECR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala PhGECR ocenia zmianę zmian w atopowym zapaleniu skóry, które jest definiowane jako zmiany zidentyfikowane przez badacza do leczenia wyłącznie na początku badania, przy użyciu wyników w zakresie od mniej niż 0 do 100: gdzie mniej niż 0 = gorzej, 0-29 = brak zauważalnej poprawy, 30-49=nieznaczna poprawa, 50-74=umiarkowana poprawa, 75-89=wyraźna poprawa, 90-99=doskonała poprawa i 100=wyczyszczony.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4
Złożony wskaźnik obszaru zajętego i nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry w 4 regionach (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) zostanie obliczony na podstawie oceny poszczególnych objawów dokonanej przez lekarza w skali od 0 do 3: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki; a ocena obszaru dotkniętego chorobą (odsetek powierzchni ciała dotkniętej atopowym zapaleniem skóry) zmian chorobowych zdefiniowanych w wyjściowym obszarze leczenia zostanie oszacowana przez lekarza na podstawie punktacji obszaru w zakresie od 0 do 6: 0=0 procent i 6 =90 do 100 procent.
Tydzień 1, 2, 3 i 4
Ocena efektów leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy dokonają 2 ocen (przed i po leczeniu) w oparciu o wszystkie dotknięte obszary (stosunek 100 procent). Oceny to: dużo lepiej, lepiej, trochę lepiej, tak samo, trochę gorzej, gorzej. Dużo lepiej i lepiej uważa się za dobre.
Tydzień 1, 2, 3 i 4
Ocena świądu przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4
Swędzenie uczestnika zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100: 0-19 = brak lub niewielkie swędzenie; 20-39=łagodny świąd; 40-59=umiarkowany świąd; 60-79=silny świąd; 80-100 = najgorsze swędzenie.
Tydzień 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami