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Un estudio de eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus en participantes adultos con dermatitis atópica

8 de abril de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la pomada de tacrolimus en el tratamiento de los signos y síntomas de la dermatitis atópica moderada (nivel medio de gravedad) a grave (muy grave, potencialmente mortal) (una [comezón] intensamente pruriginosa, crónica [ que dura mucho tiempo], inflamatoria [dolor e hinchazón], enfermedad de la piel de base inmunológica con una predisposición genética [susceptibilidad latente a la enfermedad a nivel genético]) en participantes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), aleatorizado (como tirar una moneda al aire) en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. . Los participantes serán tratados con una concentración de 0,1 por ciento de ungüento de tacrolimus que se aplicará dos veces al día durante 4 semanas o hasta 1 semana después de que las áreas afectadas definidas para el tratamiento al inicio estén completamente despejadas, lo que ocurra primero. El estudio constará de 6 visitas: pre-estudio (opcional), Base o Día 1, Semanas 1, 2, 3 y 4 (fin de tratamiento). La pomada se debe aplicar al menos 2 horas antes o al menos 30 minutos después de bañarse, ducharse, afeitarse, usar la sauna o hacer ejercicio intenso (es decir, provoca sudoración). En los días de visita de estudio, la pomada debe aplicarse al menos 2 horas antes de la visita. La evaluación de la eficacia se realizará en todas las visitas posteriores del estudio en los participantes que reciban el fármaco del estudio durante al menos 3 días consecutivos (mínimo de 5 aplicaciones), mientras que se evaluará la seguridad de los participantes que recibirán al menos 1 aplicación del fármaco del estudio. La evaluación de la eficacia primaria se basará en la Evaluación global de la respuesta clínica del médico (PhGECR). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico de dermatitis atópica utilizando los Criterios de Hanifin y Rajka (criterios mayores: prurito, liquenificación [formación de costras], evolución crónica recidivante [el regreso de un problema médico], antecedentes familiares de atopia y criterios menores: xerosis [piel seca], ictiosis [trastornos de la piel caracterizados por sequedad, aspereza y descamación], reacciones inmediatas de Tipo I [reacciones que ocurren minutos después de la exposición al antígeno desafiante: sustancias que son reconocidas por el sistema inmunitario e inducen una reacción inmunitaria] a antígenos de prueba cutánea) que involucran al menos el 10 por ciento de la superficie corporal
  • Participantes que no tengan otros trastornos de la piel y enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y pulmonares graves
  • Participantes que han dado su consentimiento informado
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • El participante cumple con los siguientes requisitos de lavado (período de lavado que varía de 1 a 42 días) antes del estudio: 1 día (para agentes tópicos no medicados [aplicados a la piel; superficie]); 7 días (para terfenadina, otros antihistamínicos sistémicos no sedantes [medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas], corticosteroides tópicos (hormona esteroide), antihistamínicos H1 y H2, antimicrobianos [medicamento que mata bacterias y otros gérmenes], otros agentes tópicos medicados); 14 días (para corticosteroides intranasales [administración de medicamentos a través de la mucosa nasal] y/o inhalados); 28 días (para tratamientos con luz [rayos ultravioleta A, rayos ultravioleta B], inmunosupresores no esteroideos [fármaco que suprime la respuesta inmunitaria del organismo, utilizado en trasplantes y enfermedades causadas por trastornos inmunitarios], otros fármacos en investigación y corticosteroides sistémicos); y 42 días (para astemizol)

Criterio de exclusión:

  • Participante con un trastorno de la piel que no sea dermatitis atópica en las áreas a tratar
  • Participante que tiene pigmentación o cicatrices extensas o lesiones pigmentadas (área anormal de tejido, como una herida, llaga, sarpullido o furúnculo) en las áreas a tratar que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia
  • Participante que tiene dermatitis atópica clínicamente infectada al inicio
  • Participante con una enfermedad sistémica, incluido el cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo hasta que mata) o antecedentes de cáncer o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH: una infección potencialmente mortal que se puede contraer de la sangre de una persona infectada o de tener relaciones sexuales con una persona infectada), lo que contraindicaría (razones médicas que impiden que una persona utilice un determinado fármaco o tratamiento) el uso de inmunosupresores
  • Participante con hipersensibilidad conocida (reactividad alterada a un antígeno) a los macrólidos (medicamentos que exhiben propiedades antibióticas) o a cualquier excipiente de la pomada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pomada de tacrolimús
La pomada de tacrolimus, al 0,1 por ciento, se aplicará dos veces al día, en la población adulta durante 4 semanas o hasta 1 semana después de que las áreas afectadas definidas para el tratamiento al inicio estén completamente eliminadas, lo que ocurra primero.
Droga: Tacrolimus
La pomada de tacrolimus, al 0,1 por ciento, se aplicará dos veces al día, en la población adulta durante 4 semanas o hasta 1 semana después de que las áreas afectadas definidas para el tratamiento al inicio estén completamente eliminadas, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de la respuesta clínica del médico (PhGECR)
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala PhGECR evalúa el cambio en las lesiones de la dermatitis atópica, que se define como las lesiones identificadas por el investigador para el tratamiento solo al inicio, utilizando puntajes que van desde, menos de 0 a 100: donde, menos de 0 = peor, 0-29 = sin mejora apreciable, 30-49 = mejora leve, 50-74 = mejora moderada, 75-89 = mejora marcada, 90-99 = mejora excelente y 100 = aclarado.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3 y 4
Se calculará un índice compuesto del área afectada y la gravedad de los signos de dermatitis atópica en las 4 regiones (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco, miembros inferiores) utilizando la evaluación del médico de los signos individuales utilizando una escala que va de 0 a 3: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; y la evaluación del área afectada (el porcentaje del área de superficie corporal afectada por dermatitis atópica) de las lesiones definidas en el área de tratamiento inicial será estimada por el médico sobre la base de la puntuación del área que varía de 0 a 6: 0 = 0 por ciento y 6 = 90 a 100 por ciento.
Semana 1, 2, 3 y 4
Evaluación de los efectos del tratamiento por parte del participante
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3 y 4
Los participantes realizarán 2 evaluaciones en cada visita del estudio (antes y después del tratamiento) en función de todas las áreas afectadas (proporción del 100 por ciento). Las tasas de evaluación incluyen: mucho mejor, mejor, un poco mejor, igual, un poco peor, peor. Mucho mejor y mejor se considera bueno.
Semana 1, 2, 3 y 4
Evaluación de la picazón del participante
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3 y 4
La picazón del participante se evaluará utilizando una escala analógica visual que va de 0 a 100: 0-19 = sin picazón o leve; 20-39=prurito leve; 40-59=prurito moderado; 60-79=prurito intenso; 80-100=peor picor.
Semana 1, 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017833
  • R098924ADM4006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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