Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusivoiteen teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Takrolimuusivoiteen teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusivoiteen turvallisuutta ja tehoa keskivaikean (keskivakavan) tai vaikean (erittäin vakavan, hengenvaarallisen) atooppisen ihottuman (voimakkaasti kutina, krooninen pitkäkestoinen], tulehduksellinen [kipu ja turvotus], immunologisesti perustuva ihosairaus, jolla on geneettinen taipumus [piilevä alttius sairauksille geneettisellä tasolla]) aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), satunnaistettu (kuten kolikonheitto), monikeskustutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. . Osallistujia hoidetaan 0,1 prosentin takrolimuusivoidepitoisuudella, jota levitetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan tai 1 viikon ajan sen jälkeen, kun lähtötilanteessa hoidolle määritellyt vaurioalueet ovat täysin puhdistuneet sen mukaan, kumpi on ensin. Tutkimus koostuu 6 käynnistä: esitutkimus (valinnainen), lähtötilanne tai päivä 1, viikot 1, 2, 3 ja 4 (hoidon lopetus). Voidetta tulee levittää vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 30 minuuttia kylvyn, suihkun, parranajon, saunan tai raskaan harjoituksen (esim. aiheuttaa hikoilua). Opintokäyntipäivinä voidetta tulee levittää vähintään 2 tuntia ennen käyntiä. Tehon arviointi tehdään kaikilla myöhemmillä tutkimuskäynneillä osallistujille, jotka saavat tutkimuslääkettä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä (vähintään 5 hakemusta), kun taas osallistujien, jotka saavat vähintään yhden tutkimuslääkehakemuksen, turvallisuus arvioidaan. Ensisijainen tehon arviointi perustuu Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR) -arviointiin. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan kriteereillä (tärkeimmät kriteerit: kutina, jäkälän muodostuminen [kuoren muodostuminen], krooninen uusiutuminen [lääketieteellisen ongelman paluu], suvussa esiintynyt atopiaa ja pienet kriteerit: kseroosi [kuiva iho], iktyoosi [ihosairaudet, joille on tunnusomaista kuivuus, karheus ja hilseily], välittömät tyypin I reaktiot [reaktiot, jotka ilmaantuvat minuuttien kuluessa altistumisesta haastavalle antigeenille: aineet, jotka immuunijärjestelmä tunnistaa ja jotka aiheuttavat immuunireaktion] ihotestin antigeeneihin), joihin liittyy vähintään 10 prosenttia kehon pinta-alasta
  • Osallistujat, joilla ei ole muita ihosairauksia ja vaikeita sydän-, maksa-, munuais- ja keuhkosairauksia
  • Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Osallistuja täyttää seuraavat huuhtoutumisvaatimukset (huuhtelujakso 1-42 päivää) ennen tutkimusta: 1 päivä (lääkettä sisältämättömille paikallisille [iholle; pinta-aineille]); 7 päivää (terfenadiini, muut ei-sedatiiviset systeemiset antihistamiinit [allergisen reaktion hoitoon käytettävä lääke], paikalliset kortikosteroidit (steroidihormoni), H1- ja H2-antihistamiinit, mikrobilääkkeet [bakteerit ja muut bakteerit tappava lääke], muut paikallisesti käytettävät lääkeaineet); 14 päivää (intranasaalinen [lääkkeiden antaminen nenän limakalvon kautta] ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit); 28 päivää (kevyt hoidot [ultraviolettisäteet A, ultraviolettisäteet B], ei-steroidiset immunosuppressantit [elimistön immuunivastetta heikentävä lääke, käytetään siirroissa ja häiriintyneen immuniteetin aiheuttamissa sairauksissa], muut tutkimuslääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit); ja 42 päivää (astemitsolille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on muu ihosairaus kuin atooppinen ihottuma hoidettavilla alueilla
  • Osallistuja, jolla on pigmentaatiota tai laajoja arpia tai pigmentoituneita leesioita (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paisunut) hoidettavilla alueilla, jotka häiritsevät tehokkuusparametrien arviointia
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti infektoitunut atooppinen ihottuma lähtötilanteessa
  • Osallistuja, jolla on systeeminen sairaus, mukaan lukien syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa) tai hänellä on ollut syöpä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV: hengenvaarallinen infektio, jonka voit saada tartunnan saaneen henkilön verestä tai seksiä tartunnan saaneen henkilön kanssa), mikä olisi vasta-aiheinen (lääketieteelliset syyt, jotka estävät henkilöä käyttämästä tiettyä lääkettä tai hoitoa) immunosuppressanttien käytölle
  • Osallistuja, jolla on tunnettu yliherkkyys (muuttunut reaktiivisuus antigeenille) makrolideille (antibioottisia ominaisuuksia omaaville lääkkeille) tai jollekin voiteen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Takrolimuusi voide
Takrolimuusivoidetta, 0,1 prosenttia, levitetään kahdesti päivässä aikuisväestölle 4 viikon ajan tai 1 viikon ajan sen jälkeen, kun lähtötilanteessa hoidolle määritellyt sairastuneet alueet ovat täysin tyhjentyneet sen mukaan, kumpi on ensin.
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusivoidetta, 0,1 prosenttia, levitetään kahdesti päivässä aikuisväestölle 4 viikon ajan tai 1 viikon ajan sen jälkeen, kun lähtötilanteessa hoidolle määritellyt sairastuneet alueet ovat täysin tyhjentyneet sen mukaan, kumpi on ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR)
Aikaikkuna: Viikko 4
PhGECR-asteikko arvioi muutoksen atooppisen dermatiitin leesioissa, jotka määritellään vaurioiksi, jotka Investigator on tunnistanut hoitoa varten vain lähtötilanteessa käyttäen pisteitä, jotka vaihtelevat välillä, alle 0 - 100: jossa alle 0 = huonompi, 0 - 29 = ei havaittavaa parannusta, 30-49 = lievä parannus, 50-74 = kohtalainen parannus, 75-89 = huomattava parannus, 90-99 = erinomainen parannus ja 100 = selvä.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Yhdistelmäindeksi alueesta ja atooppisen dermatiitin oireiden vakavuusasteesta neljällä alueella (pää ja kaula, yläraajat, vartalo, alaraajat) lasketaan käyttämällä lääkärin yksittäisten oireiden arviota asteikolla 0-3: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; ja lääkäri arvioi perushoitoalueella määriteltyjen leesioiden vaikutusalueen arvioinnin (prosenttiosuus kehon pinta-alasta, johon atooppinen ihottuma vaikuttaa) alueen pistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0–6: 0=0 prosenttia ja 6 =90-100 prosenttia.
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Osallistujan arvio hoidon vaikutuksista
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Osallistujat tekevät 2 arviointia kullakin opintokäynnillä (ennen ja jälkeen hoidon) kaikkien vaikutusalueiden perusteella (suhde 100 prosenttia). Arviointiasteet sisältävät: paljon parempi, parempi, hieman parempi, sama, hieman huonompi, huonompi. Paljon parempaa ja parempaa pidetään hyvänä.
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Osallistujan arvio kutinasta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Osallistujan kutina arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100: 0-19 = ei tai lievää kutinaa; 20-39 = lievä kutina; 40-59 = kohtalainen kutina; 60-79 = vaikea kutina; 80-100 = pahin kutina.
Viikot 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017833
  • R098924ADM4006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia