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Uno studio di efficacia e sicurezza dell'unguento al tacrolimus nei partecipanti adulti con dermatite atopica

8 aprile 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

L'efficacia e la sicurezza dell'unguento al tacrolimus nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento a base di tacrolimus nel trattamento dei segni e dei sintomi della dermatite atopica da moderata (livello di gravità medio) a grave (molto grave, pericolosa per la vita) (un [prurito] intensamente pruriginoso, cronico [ che durano a lungo], infiammatorie [dolore e gonfiore], malattie della pelle su base immunologica con predisposizione genetica [suscettibilità latente alla malattia a livello genetico]) nei partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), randomizzato (come il lancio di una moneta), multicentrico in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave . I partecipanti saranno trattati con una concentrazione dello 0,1% di unguento al tacrolimus che verrà applicato due volte al giorno per 4 settimane o fino a 1 settimana dopo che le aree interessate definite per il trattamento al basale sono state completamente eliminate, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio consisterà in 6 visite: pre-studio (facoltativo), Basale o Giorno 1, Settimane 1, 2, 3 e 4 (fine del trattamento). L'unguento deve essere applicato almeno 2 ore prima o almeno 30 minuti dopo il bagno, la doccia, la rasatura, l'uso della sauna o l'esercizio fisico intenso (ad es. provoca sudorazione). Nei giorni delle visite di studio, l'unguento deve essere applicato almeno 2 ore prima della visita. La valutazione dell'efficacia verrà effettuata in tutte le successive visite di studio nei partecipanti che ricevono il farmaco in studio per almeno 3 giorni consecutivi (minimo 5 applicazioni) mentre i partecipanti che riceveranno almeno 1 applicazione del farmaco in studio, saranno valutati per la sicurezza. La valutazione primaria dell'efficacia si baserà sulla valutazione globale della risposta clinica del medico (PhGECR). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi di dermatite atopica utilizzando i criteri Hanifin e Rajka (criteri principali: prurito, lichenificazione [formazione di croste], recidiva cronica [il ritorno di un problema medico], storia familiare di atopia e criteri minori: xerosi [pelle secca], ittiosi [disturbi della pelle caratterizzati da secchezza, rugosità e desquamazione], reazioni immediate di tipo I [reazioni che si verificano entro pochi minuti dall'esposizione all'antigene stimolante: sostanze che sono riconosciute dal sistema immunitario e inducono una reazione immunitaria] agli antigeni del test cutaneo) che coinvolgono almeno il 10% della superficie corporea
  • Partecipanti che non hanno altri disturbi della pelle e gravi malattie cardiache, epatiche, renali e polmonari
  • Partecipanti che hanno dato il consenso informato
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Il partecipante soddisfa i seguenti requisiti di washout (periodo di washout compreso tra 1 e 42 giorni) prima dello studio: 1 giorno (per agenti topici non medicati [applicati sulla pelle; di superficie]); 7 giorni (per terfenadina, altri antistaminici sistemici non sedativi [farmaci usati per trattare reazioni allergiche], corticosteroidi topici (ormone steroideo), antistaminici H1 e H2, antimicrobici [farmaci che uccidono batteri e altri germi], altri agenti topici medicati); 14 giorni (per intranasali [somministrazione di farmaci attraverso la mucosa nasale] e/o corticosteroidi inalatori); 28 giorni (per trattamenti con luce [raggi ultravioletti A, raggi ultravioletti B], immunosoppressori non steroidei [farmaci che sopprimono la risposta immunitaria del corpo, utilizzati nei trapianti e nelle malattie causate da disturbi immunitari], altri farmaci sperimentali e corticosteroidi sistemici); e 42 giorni (per astemizolo)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con un disturbo della pelle diverso dalla dermatite atopica nelle aree da trattare
  • Partecipante che presenta pigmentazione o cicatrici estese o lesioni pigmentate (area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo) nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei parametri di efficacia
  • - Partecipante che ha una dermatite atopica clinicamente infetta al basale
  • Partecipante con una malattia sistemica, incluso il cancro (tessuto anormale che cresce e si diffonde nel corpo fino a uccidere) o una storia di cancro o virus dell'immunodeficienza umana (HIV: un'infezione potenzialmente letale che può essere contratta dal sangue di una persona infetta o da fare sesso con una persona infetta), che controindica (motivi medici che impediscono a una persona di utilizzare un determinato farmaco o trattamento) l'uso di immunosoppressori
  • Partecipante con ipersensibilità nota (reattività alterata a un antigene) ai macrolidi (farmaci che presentano proprietà antibiotiche) o a qualsiasi eccipiente dell'unguento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Unguento al tacrolimo
Tacrolimus unguento, 0,1 percento verrà applicato due volte al giorno, nella popolazione adulta per 4 settimane o fino a 1 settimana dopo che le aree interessate definite per il trattamento al basale sono state completamente eliminate, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus unguento, 0,1 percento verrà applicato due volte al giorno, nella popolazione adulta per 4 settimane o fino a 1 settimana dopo che le aree interessate definite per il trattamento al basale sono state completamente eliminate, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico della risposta clinica (PhGECR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala PhGECR valuta il cambiamento nelle lesioni della dermatite atopica, che è definita come le lesioni identificate dallo sperimentatore per il trattamento solo al basale, utilizzando punteggi che vanno da meno di 0 a 100: in cui, meno di 0=peggio, 0-29= nessun miglioramento apprezzabile, 30-49=lieve miglioramento, 50-74=moderato miglioramento, 75-89=marcato miglioramento, 90-99=eccellente miglioramento e 100=risolto.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4
Un indice composito di area coinvolta e gravità dei segni di dermatite atopica nelle 4 regioni (testa e collo, arti superiori, tronco, arti inferiori) sarà calcolato utilizzando la valutazione del medico dei singoli segni utilizzando una scala che va da 0 a 3: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave; e la valutazione dell'area interessata (la percentuale della superficie corporea affetta da dermatite atopica) delle lesioni definite nell'area di trattamento di base sarà stimata dal medico sulla base del punteggio dell'area compreso tra 0 e 6: 0=0 percento e 6 = dal 90 al 100 percento.
Settimana 1, 2, 3 e 4
Valutazione del partecipante sugli effetti del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4
I partecipanti effettueranno 2 valutazioni ad ogni visita di studio (prima e dopo il trattamento) in base a tutte le aree interessate (rapporto del 100 percento). I tassi di valutazione includono: molto meglio, meglio, leggermente meglio, uguale, leggermente peggio, peggio. Molto meglio e meglio è considerato buono.
Settimana 1, 2, 3 e 4
Valutazione del prurito da parte del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4
Il prurito del partecipante verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100: 0-19 = prurito assente o lieve; 20-39=lieve prurito; 40-59=prurito moderato; 60-79=forte prurito; 80-100=prurito peggiore.
Settimana 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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