Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktátová acidóza během a po záchvatech

3. května 2017 aktualizováno: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Tento projekt se zabývá časovým průběhem vzestupu kyseliny mléčné (pokud existuje) po záchvatech. Testuje se slinná a kapilární kyselina mléčná. Tento typ měření může být užitečný při signalizaci výskytu nebo nedávné historie záchvatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kyselina mléčná se uvolňuje z buněk během záchvatů a zvyšuje hladiny kyseliny mléčné v krvi a slinách. Časový průběh tohoto vzestupu není znám. Pokud kyselina mléčná stoupne během několika minut po záchvatu, pak by mohlo být možné vyvinout senzory kyseliny mléčné, které poskytují upozornění na nedávný záchvat. To by mohlo vést k lepšímu sledování bezpečnosti u lidí s epilepsií. Tato studie byla navržena tak, aby využívala komerčně dostupný senzor kyseliny mléčné (výzkumníci nemají žádné spojení s výrobcem senzoru a zařízení zakoupili za katalogovou cenu) k měření hladin kyseliny mléčné ve slinách po záchvatu během hospitalizovaného video-EEG monitorování epilepsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5235
        • Stanford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věkové rozmezí bude 18-75, muži a ženy, všechny etnické původy, aby byli způsobilí. Způsobilá populace bude určena podle toho, kdo bude přijat na jednotku monitorování epilepsie s anamnézou generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 včetně.
  2. Anamnéza alespoň jednoho generalizovaného tonicko-klonického (grand mal) záchvatu před zařazením do studie.

  3. Probíhá monitorování na Stanfordské jednotce pro monitorování epilepsie.

    Kritéria vyloučení:

  4. Není těhotná.
  5. Neschopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu.
  6. Žádná známá anamnéza mitochondriálního onemocnění nebo jiných metabolických poruch, u kterých se neočekává, že by ovlivňovaly hladinu laktátu v krvi.
  7. Žádná známá anamnéza tromboflebitidy nebo nadměrné tendence ke krvácení. Ne na coumadin. Aspirin nebo antiagregancia nejsou výjimkou.
  8. Žádné známé onemocnění periferních cév ovlivňující krevní oběh v prstech.
  9. Žádná bolestivá periferní neuropatie.
  10. Žádná Raynaudova choroba nebo fenomén.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Epilepsie hospitalizovaní pacienti
Pacienti s epilepsií zaznamenaní na lůžkové video-EEG monitorovací jednotce po záchvatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny mléčné ve slinách se záchvaty
Časové okno: Do 10 minut po skončení záchvatu
Vyšetřovatelé vyhodnotí kyselinu mléčnou ve slinách do 10 minut po skončení záchvatu. Hodnoty se budou skládat z měření kyseliny mléčné ve slinách bezprostředně po záchvatu. Jednotky měření budou mM/l. Pozitivním výsledkem bude křivka odlišná od přímky se vzestupem a poklesem hladiny laktátu. Očekává se, že výchozí hladina laktátu v séru bude nižší než 2,2 mM/l.
Do 10 minut po skončení záchvatu
Kapilární hladiny kyseliny mléčné se záchvaty
Časové okno: Do 10 minut po skončení záchvatu
Vyšetřovatelé vyhodnotí kapilární kyselinu mléčnou do 10 minut po skončení záchvatu. Hodnoty se budou skládat z měření kyseliny mléčné v krvi do 10 minut po skončení záchvatu. Jednotky měření budou mM/l. Očekává se, že výchozí hladina laktátu v séru bude nižší než 2,2 mM/l.
Do 10 minut po skončení záchvatu
Intravenózní hladina kyseliny mléčné se záchvaty
Časové okno: Do 10 minut po skončení záchvatu
Vyšetřovatelé vyhodnotí intravenózní podání kyseliny mléčné do 10 minut po skončení záchvatu. Hodnoty se skládají z měření kyseliny mléčné v séru odebraném IV bezprostředně po záchvatu. Jednotky měření budou mM/l. Pozitivním výsledkem bude křivka odlišná od přímky se vzestupem a poklesem hladiny laktátu. Očekává se, že výchozí hladina laktátu v séru bude nižší než 2,2 mM/l.
Do 10 minut po skončení záchvatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pokud si subjekty přejí znát své hladiny kyseliny mléčné po záchvatu, poskytneme informace, i když to v současné době nemá žádné terapeutické nebo prognostické důsledky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení