Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молочнокислый ацидоз во время и после припадков

3 мая 2017 г. обновлено: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
В этом проекте рассматривается динамика повышения молочной кислоты (если таковая имеется) после судорог. Проверяют слюнную и капиллярную молочную кислоту. Этот тип измерения может быть полезен для сигнализации о возникновении или недавней истории приступа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Молочная кислота высвобождается из клеток во время судорог и повышает уровень молочной кислоты в крови и слюне. Время этого подъема неизвестно. Если уровень молочной кислоты повышается в течение нескольких минут после приступа, возможно, целесообразно разработать датчики молочной кислоты для уведомления о недавнем приступе. Это может привести к улучшению мониторинга безопасности для людей с эпилепсией. Это исследование было разработано для использования имеющегося в продаже датчика молочной кислоты (исследователи не имеют связи с производителем датчика и приобрели устройство по прейскуранту) для измерения уровня молочной кислоты в слюне после припадка во время стационарного видео-ЭЭГ-мониторинга эпилепсии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возрастной диапазон будет от 18 до 75 лет, мужчины и женщины, все этнические группы имеют право на участие. Подходящая популяция будет определяться тем, кто будет госпитализирован в отделение мониторинга эпилепсии с историей генерализованных тонико-клонических припадков.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет включительно.
  2. В анамнезе по крайней мере один генерализованный тонико-клонический (большой эпилептический) припадок до включения в исследование.

  3. Находится под наблюдением в Стэнфордском отделении мониторинга эпилепсии.

    Критерий исключения:

  4. Не беременна.
  5. Неспособность понять и подписать форму согласия.
  6. Нет известных историй митохондриальных заболеваний или других метаболических нарушений, которые, как ожидается, повлияют на лактат в крови.
  7. В анамнезе нет сведений о тромбофлебите или чрезмерной склонности к кровотечениям. Не на кумадине. Аспирин или антиагреганты не являются исключением.
  8. Нет известных заболеваний периферических сосудов, влияющих на кровообращение пальцев.
  9. Болезненной периферической невропатии нет.
  10. Нет болезни или феномена Рейно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Стационарные больные эпилепсией
Пациенты с эпилепсией, зарегистрированные в стационарном отделении видео-ЭЭГ-мониторинга после припадка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни молочной кислоты в слюне при судорогах
Временное ограничение: В течение 10 минут после окончания приступа
Исследователи оценят содержание молочной кислоты в слюне в течение 10 минут после окончания приступа. Значения будут состоять из измерений молочной кислоты в слюне сразу после приступа. Единицы измерения будут мМ/л. Положительным результатом будет кривая, отличная от прямой линии, с повышением и понижением уровня лактата. Ожидается, что исходный уровень лактата в сыворотке будет менее 2,2 мМ/л.
В течение 10 минут после окончания приступа
Капиллярные уровни молочной кислоты при судорогах
Временное ограничение: В течение 10 минут после окончания приступа
Исследователи оценят капиллярную молочную кислоту в течение 10 минут после окончания приступа. Значения будут состоять из показателей молочной кислоты в крови в течение 10 минут после окончания приступа. Единицы измерения будут мМ/л. Ожидается, что исходный уровень лактата в сыворотке будет менее 2,2 мМ/л.
В течение 10 минут после окончания приступа
Уровни внутривенной молочной кислоты при судорогах
Временное ограничение: В течение 10 минут после окончания приступа
Исследователи оценят внутривенное введение молочной кислоты в течение 10 минут после окончания приступа. Значения будут состоять из измерений молочной кислоты в сыворотке, собранной внутривенно сразу после приступа. Единицы измерения будут мМ/л. Положительным результатом будет кривая, отличная от прямой линии, с повышением и понижением уровня лактата. Ожидается, что исходный уровень лактата в сыворотке будет менее 2,2 мМ/л.
В течение 10 минут после окончания приступа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Если субъекты захотят узнать уровень молочной кислоты после приступа, мы предоставим эту информацию, хотя в настоящее время она не имеет терапевтического или прогностического значения.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками