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Laktatazidose während und nach Anfällen

3. Mai 2017 aktualisiert von: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Dieses Projekt untersucht den zeitlichen Verlauf des Milchsäureanstiegs (sofern vorhanden) nach Krampfanfällen. Speichel- und Kapillarmilchsäure werden getestet. Diese Art von Messung kann nützlich sein, um das Auftreten oder die jüngste Vorgeschichte eines Anfalls zu signalisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Milchsäure wird während der Anfälle aus den Zellen freigesetzt und erhöht den Milchsäurespiegel in Blut und Speichel. Der zeitliche Verlauf dieses Anstiegs ist unbekannt. Wenn die Milchsäure innerhalb weniger Minuten nach einem Anfall ansteigt, könnte es möglich sein, Milchsäuresensoren zu entwickeln, die einen kürzlich erfolgten Anfall melden. Dies könnte zu einer besseren Sicherheitsüberwachung für Menschen mit Epilepsie führen. Diese Studie wurde entwickelt, um einen im Handel erhältlichen Milchsäuresensor zu verwenden (Ermittler haben keine Verbindung zum Sensorhersteller und kauften das Gerät zum Listenpreis), um den Milchsäurespiegel im Speichel nach einem Anfall während der stationären Video-EEG-Epilepsieüberwachung zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5235
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Altersspanne reicht von 18 bis 75 Jahren, Männer und Frauen, alle ethnischen Hintergründe sind teilnahmeberechtigt. Die in Frage kommende Population wird dadurch bestimmt, wer mit einer Vorgeschichte von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in die Epilepsie-Überwachungseinheit aufgenommen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 einschließlich.
  2. Geschichte von mindestens einem generalisierten tonisch-klonischen (Grand-Mal) Anfall vor der Aufnahme in die Studie.

  3. Wird in der Stanford Epilepsy Monitoring Unit überwacht.

    Ausschlusskriterien:

  4. Nicht schwanger.
  5. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  6. Keine bekannte Vorgeschichte von mitochondrialen Erkrankungen oder anderen Stoffwechselstörungen, von denen erwartet wird, dass sie das Blutlaktat beeinflussen.
  7. Keine bekannte Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder übermäßiger Blutungsneigung. Nicht auf Coumadin. Aspirin oder Thrombozytenaggregationshemmer sind kein Ausschluss.
  8. Keine bekannte periphere Gefäßerkrankung, die die Durchblutung der Finger beeinträchtigt.
  9. Keine schmerzhafte periphere Neuropathie.
  10. Keine Raynaud-Krankheit oder -Phänomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Epilepsie stationär
Patienten mit Epilepsie, aufgezeichnet in einer stationären Video-EEG-Überwachungseinheit nach einem Anfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchsäurespiegel im Speichel bei Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
Die Ermittler beurteilen die Milchsäure im Speichel innerhalb von 10 Minuten nach Ende eines Anfalls. Die Werte bestehen aus Milchsäuremessungen im Speichel unmittelbar nach dem Anfall. Maßeinheiten sind mM/L. Ein positives Ergebnis ist eine Kurve, die sich von einer geraden Linie unterscheidet, mit einem Anstieg und Abfall des Laktatspiegels. Der Laktat-Serumspiegel zu Studienbeginn liegt voraussichtlich unter 2,2 mM/L.
Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
Kapillare Milchsäurespiegel bei Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
Die kapillare Milchsäure wird von den Untersuchern innerhalb von 10 Minuten nach Ende eines Anfalls beurteilt. Die Werte bestehen aus Milchsäuremessungen im Blut innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende eines Anfalls. Maßeinheiten sind mM/L. Der Laktat-Serumspiegel zu Studienbeginn liegt voraussichtlich unter 2,2 mM/L.
Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
Intravenöser Milchsäurespiegel bei Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls
Die Untersucher beurteilen die intravenös verabreichte Milchsäure innerhalb von 10 Minuten nach Ende eines Anfalls. Die Werte bestehen aus Milchsäuremessungen im Serum, das durch IV unmittelbar nach dem Anfall gesammelt wurde. Maßeinheiten sind mM/L. Ein positives Ergebnis ist eine Kurve, die sich von einer geraden Linie unterscheidet, mit einem Anstieg und Abfall des Laktatspiegels. Der Laktat-Serumspiegel zu Studienbeginn liegt voraussichtlich unter 2,2 mM/L.
Innerhalb von 10 Minuten nach Ende des Anfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Probanden ihren Milchsäurespiegel nach einem Anfall wissen möchten, werden wir die Informationen zur Verfügung stellen, obwohl dies derzeit keine therapeutischen oder prognostischen Auswirkungen hat.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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