Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acidose lactique pendant et après les crises

3 mai 2017 mis à jour par: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Ce projet examine l'évolution temporelle de l'augmentation de l'acide lactique (le cas échéant) après les crises. L'acide lactique salivaire et capillaire est testé. Ce type de mesure peut être utile pour signaler la survenue ou l'historique récent d'une crise.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'acide lactique est libéré des cellules pendant les crises et élève les niveaux d'acide lactique dans le sang et la salive. L'évolution temporelle de cette hausse est inconnue. Si l'acide lactique augmente quelques minutes après une crise, il pourrait être possible de développer des capteurs d'acide lactique pour fournir une notification d'une crise récente. Cela pourrait conduire à une meilleure surveillance de la sécurité des personnes atteintes d'épilepsie. Cette étude a été conçue pour utiliser un capteur d'acide lactique disponible dans le commerce (les enquêteurs n'ont aucun lien avec le fabricant du capteur et ont acheté l'appareil au prix catalogue) pour mesurer les niveaux d'acide lactique salivaire après une crise pendant la surveillance de l'épilepsie vidéo-EEG en milieu hospitalier.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5235
        • Stanford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La tranche d'âge sera de 18 à 75 ans, hommes et femmes, toutes origines ethniques éligibles. La population éligible sera déterminée par qui est admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie avec des antécédents de crises généralisées tonico-cloniques.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans inclus.
  2. Antécédents d'au moins une crise tonico-clonique généralisée (grand mal) avant l'inscription à l'étude.

  3. En cours de surveillance dans l'unité de surveillance de l'épilepsie de Stanford.

    Critère d'exclusion:

  4. Pas enceinte.
  5. Incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement.
  6. Aucun antécédent connu de maladie mitochondriale ou d'autres troubles métaboliques susceptibles d'affecter le lactate sanguin.
  7. Aucun antécédent connu de thrombophlébite ou de tendance excessive aux saignements. Pas sur Coumadin. L'aspirine ou les agents antiplaquettaires ne sont pas une exclusion.
  8. Aucune maladie vasculaire périphérique connue affectant la circulation sanguine vers les doigts.
  9. Pas de neuropathie périphérique douloureuse.
  10. Pas de maladie ou de phénomène de Raynaud.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients épileptiques hospitalisés
Patients épileptiques enregistrés dans une unité de surveillance vidéo-EEG hospitalière après une crise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'acide lactique salivaire avec convulsions
Délai: Dans les 10 minutes suivant la fin de la crise
Les enquêteurs évalueront l'acide lactique salivaire dans les 10 minutes suivant la fin d'une crise. Les valeurs consisteront en des mesures d'acide lactique dans la salive, immédiatement après la crise. Les unités de mesure seront mM/L. Un résultat positif sera une courbe différente d'une ligne droite, avec une hausse et une baisse des niveaux de lactate. Le taux sérique de lactate de base devrait être inférieur à 2,2 mM/L.
Dans les 10 minutes suivant la fin de la crise
Niveaux d'acide lactique capillaire avec convulsions
Délai: Dans les 10 minutes suivant la fin de la crise
Les enquêteurs évalueront l'acide lactique capillaire dans les 10 minutes suivant la fin d'une crise. Les valeurs consisteront en des mesures d'acide lactique dans le sang, dans les 10 minutes suivant la fin d'une crise. Les unités de mesure seront mM/L. Le taux sérique de lactate de base devrait être inférieur à 2,2 mM/L.
Dans les 10 minutes suivant la fin de la crise
Niveaux d'acide lactique intraveineux avec convulsions
Délai: Dans les 10 minutes suivant la fin de la crise
Les enquêteurs évalueront l'acide lactique intraveineux dans les 10 minutes suivant la fin d'une crise. Les valeurs consisteront en des mesures d'acide lactique dans le sérum prélevé par IV, immédiatement après la crise. Les unités de mesure seront mM/L. Un résultat positif sera une courbe différente d'une ligne droite, avec une hausse et une baisse des niveaux de lactate. Le taux sérique de lactate de base devrait être inférieur à 2,2 mM/L.
Dans les 10 minutes suivant la fin de la crise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Si les sujets souhaitent connaître leur taux d'acide lactique après une crise, nous fournirons l'information, bien qu'elle n'ait actuellement aucune implication thérapeutique ou pronostique.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres