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Acidosi lattica durante e dopo le convulsioni

3 maggio 2017 aggiornato da: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Questo progetto esamina il decorso temporale dell'aumento dell'acido lattico (se presente) dopo le convulsioni. Vengono testati l'acido lattico salivare e capillare. Questo tipo di misurazione può essere utile per segnalare l'occorrenza o la storia recente di una crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'acido lattico viene rilasciato dalle cellule durante le convulsioni e aumenta i livelli di acido lattico nel sangue e nella saliva. Il corso temporale di questo aumento è sconosciuto. Se l'acido lattico aumenta entro pochi minuti da un attacco, potrebbe essere possibile sviluppare sensori di acido lattico per fornire la notifica di un recente attacco. Ciò potrebbe portare a un migliore monitoraggio della sicurezza per le persone con epilessia. Questo studio è stato progettato per utilizzare un sensore di acido lattico disponibile in commercio (gli investigatori non hanno alcun collegamento con il produttore del sensore e hanno acquistato il dispositivo a prezzo di listino) per misurare i livelli di acido lattico salivare dopo un attacco durante il monitoraggio dell'epilessia video-EEG del ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5235
        • Stanford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fascia di età sarà 18-75, uomini e donne, tutte le origini etniche per essere ammissibili. La popolazione eleggibile sarà determinata da chi viene ammesso all'unità di monitoraggio dell'epilessia con una storia di crisi tonico-cloniche generalizzate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 inclusi.
  2. Storia di almeno una crisi tonico-clonica generalizzata (grande male) prima dell'arruolamento nello studio.

  3. In fase di monitoraggio presso la Stanford Epilepsy Monitoring Unit.

    Criteri di esclusione:

  4. Non incinta.
  5. Incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.
  6. Nessuna storia nota di malattia mitocondriale o altri disordini metabolici che potrebbero influenzare il lattato nel sangue.
  7. Nessuna storia nota di tromboflebite o eccessiva tendenza al sanguinamento. Non su Coumadin. L'aspirina o gli agenti antipiastrinici non sono esclusi.
  8. Nessuna malattia vascolare periferica nota che influisca sulla circolazione sanguigna delle dita.
  9. Nessuna neuropatia periferica dolorosa.
  10. Nessuna malattia o fenomeno di Raynaud.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Epilessia ricoverati
Pazienti con epilessia registrati in un'unità di monitoraggio video-EEG ospedaliera dopo un attacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli salivari di acido lattico con convulsioni
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla fine del sequestro
Gli investigatori valuteranno l'acido lattico salivare entro 10 minuti dalla fine di un attacco. I valori consisteranno in misurazioni di acido lattico nella saliva, immediatamente dopo il sequestro. Le unità di misura saranno mM/L. Un risultato positivo sarà una curva diversa da una linea retta, con un aumento e una diminuzione dei livelli di lattato. Il livello sierico di lattato al basale dovrebbe essere inferiore a 2,2 mM/L.
Entro 10 minuti dalla fine del sequestro
Livelli di acido lattico capillare con convulsioni
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla fine del sequestro
Gli investigatori valuteranno l'acido lattico capillare entro 10 minuti dalla fine di un attacco. I valori consisteranno in misurazioni di acido lattico nel sangue, entro 10 minuti dalla fine di un attacco. Le unità di misura saranno mM/L. Il livello sierico di lattato al basale dovrebbe essere inferiore a 2,2 mM/L.
Entro 10 minuti dalla fine del sequestro
Livelli di acido lattico per via endovenosa con convulsioni
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla fine del sequestro
Gli investigatori valuteranno l'acido lattico per via endovenosa entro 10 minuti dopo la fine di un attacco. I valori consisteranno in misurazioni di acido lattico nel siero raccolto per via endovenosa, immediatamente dopo la crisi. Le unità di misura saranno mM/L. Un risultato positivo sarà una curva diversa da una linea retta, con un aumento e una diminuzione dei livelli di lattato. Il livello sierico di lattato al basale dovrebbe essere inferiore a 2,2 mM/L.
Entro 10 minuti dalla fine del sequestro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Se i soggetti desiderano conoscere i loro livelli di acido lattico dopo un attacco, forniremo le informazioni, sebbene attualmente non abbiano implicazioni terapeutiche o prognostiche.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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