Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acidosis láctica durante y después de las convulsiones

3 de mayo de 2017 actualizado por: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Este proyecto analiza el curso temporal del aumento del ácido láctico (si lo hay) después de las convulsiones. Se analiza el ácido láctico salival y capilar. Este tipo de medición puede ser útil para señalar la ocurrencia o el historial reciente de una convulsión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El ácido láctico se libera de las células durante las convulsiones y eleva los niveles de ácido láctico en la sangre y la saliva. Se desconoce el curso temporal de este aumento. Si el ácido láctico aumenta a los pocos minutos de una convulsión, entonces podría ser factible desarrollar sensores de ácido láctico para notificar una convulsión reciente. Esto podría conducir a un mejor control de seguridad para las personas con epilepsia. Este estudio fue diseñado para utilizar un sensor de ácido láctico disponible comercialmente (los investigadores no tienen conexión con el fabricante del sensor y compraron el dispositivo a precio de lista) para medir los niveles de ácido láctico en la saliva después de una convulsión durante el monitoreo de epilepsia por video-EEG de pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
        • Stanford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El rango de edad será de 18 a 75 años, hombres y mujeres, todos los orígenes étnicos para ser elegibles. La población elegible estará determinada por quién ingresa a la unidad de control de epilepsia con antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 inclusive.
  2. Antecedentes de al menos una convulsión tónico-clónica generalizada (gran mal) antes de la inscripción en el estudio.

  3. En seguimiento en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia de Stanford.

    Criterio de exclusión:

  4. No embarazada.
  5. Incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.
  6. Sin antecedentes conocidos de enfermedad mitocondrial u otros trastornos metabólicos que se espera que afecten el lactato en sangre.
  7. Sin antecedentes conocidos de tromboflebitis o tendencia excesiva al sangrado. No en coumadin. La aspirina o los agentes antiplaquetarios no son una exclusión.
  8. Ninguna enfermedad vascular periférica conocida que afecte la circulación sanguínea en los dedos.
  9. Sin neuropatía periférica dolorosa.
  10. Sin enfermedad ni fenómeno de Raynaud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Epilepsia pacientes hospitalizados
Pacientes con epilepsia registrados en una unidad de monitorización video-EEG de hospitalización tras una convulsión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ácido láctico salival con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al final de la convulsión.
Los investigadores evaluarán el ácido láctico salival dentro de los 10 minutos posteriores al final de una convulsión. Los valores consistirán en mediciones de ácido láctico en saliva, inmediatamente después de la convulsión. Las unidades de medida serán mM/L. Un resultado positivo será una curva diferente a una línea recta, con subidas y bajadas de los niveles de lactato. Se espera que el nivel sérico de lactato inicial sea inferior a 2,2 mM/L.
Dentro de los 10 minutos posteriores al final de la convulsión.
Niveles de ácido láctico capilar con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al final de la convulsión.
Los investigadores evaluarán el ácido láctico capilar dentro de los 10 minutos posteriores al final de una convulsión. Los valores consistirán en mediciones de ácido láctico en sangre, dentro de los 10 minutos posteriores al final de una convulsión. Las unidades de medida serán mM/L. Se espera que el nivel sérico de lactato inicial sea inferior a 2,2 mM/L.
Dentro de los 10 minutos posteriores al final de la convulsión.
Niveles de ácido láctico intravenoso con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al final de la convulsión.
Los investigadores evaluarán el ácido láctico intravenoso dentro de los 10 minutos posteriores al final de una convulsión. Los valores consistirán en mediciones de ácido láctico en suero recolectado por vía IV, inmediatamente después de la convulsión. Las unidades de medida serán mM/L. Un resultado positivo será una curva diferente a una línea recta, con subidas y bajadas de los niveles de lactato. Se espera que el nivel sérico de lactato inicial sea inferior a 2,2 mM/L.
Dentro de los 10 minutos posteriores al final de la convulsión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Si los sujetos desean conocer sus niveles de ácido láctico después de una convulsión, les proporcionaremos la información, aunque actualmente no tiene implicaciones terapéuticas ni pronósticas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones